Rainer Schlunk

 
Rainer M. Schlunk 

Dipl.-Chemiker, Pharma-Ingenieur

Birkenweg 11 
88483 Burgrieden 

Email:  [email protected] 
Phone:  +49 162 – 388 44 80 

Geboren 07.09.1966 in Stuttgart 

deutsch 

verheiratet 

Curriculum Vitae Schlunk, Seite 1 von 5 

C

URRICULUM 

V

ITAE

Berufserfahrung 

11/2017 – 05/2018 

Senior Advisor GMP Support bei Rentschler Biopharma SE, Laupheim 

 

Leiter Reinigungsvalidierung Downstream Processing, GMP-Compliance, 
Vertretung des Fachbereichs in Behörden-Inspektionen (FDA, EMA, ANVISA) und 
in Kunden-Audits. 

07/2011 – 10/2017 

Leiter  QCS Quality Concepts Schlunk – Freies Ingenieurbüro 

 

Colep Laupheim GmbH (10/2016 – 12/2016) 

Cleaning Validation Policy & VMP, Medizinprodukte 

 

Rentschler Biotechnologie GmbH (06/2015 – dato) 

Cleaning Validation, Wirkstoffproduktion Downstream Processing 

 

Sanofi-Aventis (04/2014 – 06/2015), Site Frankfurt Insulin 

Cleaning Validation, Betrieb Ansatz & Abfüllung Insulinprodukte 

 

Boehringer Ingelheim (06/2013 – 09/2014), Quality & Records Management 

Funktionsvertretung Qualitätssicherung Klinikmusterfertigung & Entwicklung 

 

Novartis Vaccines & Diagnostics (09/2012 – 10/2013), Validation 

Cleaning Validation Impfstoffbetrieb 

 

Boehringer Ingelheim (06/2012 – 06/2013), Site Engineering & Technology 

Change Management, Quality & Compliance für GxP-relevante HVAC Systeme 

 

Consinion GmbH (09/2011 – dato) 

GxP Beratervertrag; Betreuung und Durchführung von GxP Kunden-Projekten 

 

Boehringer Ingelheim (10/2011 – 01 / 2012), Quality & Records Management 

Funktionsvertretung Qualitätssicherung Klinikmusterfertigung & Entwicklung 

 

Boehringer Ingelheim (07/2011 – 01/2012), Pharmaceutical Process Technology 

SixSigma Green Belt Projekte Ausbeute- & Fehleroptimierung; PAT 
Anwendungen; Reinigungs-, Prozess- & Standzeitvalidierungen 

01/2008 – 06/2011 

Gruppenleiter Standort Biberach bei Steinbeis Pharmatechnik GmbH  

 

Boehringer Ingelheim (01/2008 – 06/2011), Pharma Production Biberach 

Prozess-, Reinigungs- & Standzeitvalidierungen; Delegation zum 
Validierungsbeauftragten Reinigungsvalidierung bei BI; PAT Anwendungen 

Curriculum Vitae Schlunk, Seite 2 von 5 

03/2002 – 12/2007 

Projektingenieur bei Steinbeis Pharmatechnik GmbH / STZ Pharmatechnik 

 

Boehringer Ingelheim (01/2005 – 12/2007), Pharma Production 

Prozess-, Reinigungs-, Transport- und Standzeitvalidierungen; CTD-Dokumente 

 

Roxane Laboratories, European Project Mgt. (09/2003 – 04/2005) 

Validierungsleiter European Project Mgt. (Projekt „Spiriva Columbus“);  
Lieferanten Audits  

 

Pfizer, Standort Illertissen (03/2002 – 12/2003) 

Teamleiter  (5 MA) Qualifizierung Analysen- und Laborgeräte (QC, IPC); Annual 
Product Reviews ; Computersystemvalidierung (LIMS, Oracle APR Reporting 
Tool), Anlagenqualifizierung 

01/1995 – 12/2001 

Wissenschaftlicher Angestellter in der Datenbank „Chirbase GC“, Tübingen 

10/2000 – 02/2001 

Ausbilder (freiberuflich) für Varian-Chrompack (Middelburg, NL): 
Projekt Knowledge Transfer Projekt Chromatographische Stationärphasen. 

01/1998 – 03/2001 

Freiberufliche Tätigkeit als F&E Chemiker: 
Projektarbeiten für Degussa Infracor, Varian Chrompack, Merck KGaA, Bayer AG. 

06/1998 – 12/1999 

Projektleiter (Univ. Tübingen): 
F& E-Projekt der Bayer Crop Science, Bayer AG, Leverkusen. 

03/1997 – 02/2001 

Wissensch. Angestellter, Universität Tübingen, Institut für Organische Chemie: 
o 

DFG Forschergruppe „Molekulare Mustererkennung“, Entwicklung chiraler 
Chemosensoren. 

o 

DFG Graduiertenkolleg „Analytische Chemie pharmazeutisch und biologisch 
relevanter Substanzen“. 

o 

Chinese German Chiral Drug Screening Program 

Referenzprojekte 

 

Cleaning Validation Downstream Processing (Rentschler Biotechnologie, Laupheim) 

 

Cleaning Validation Medizinprodukte, Abfüllung (Colep Laupheim GmbH) 

 

Cleaning Validation Insulinprodukte (Sanofi-Aventis, Site Frankfurt Insulin) 

 

Quality Assurance, R&D and Clinical Trial Supplies (Boehringer-Ingelheim) 

 

Cleaning Validation Vaccines (Novartis Vaccines & Diagnostics) 

 

Pradaxa® Launch EU / US (Boehringer-Ingelheim)  

 

Spiriva® Launch US (Boehringer-Ingelheim / Roxane Labs.) 

 

Zentraler Reinigungsbereich & Baseline Reinigungsvalidierung (Boehringer-Ingelheim) 

 

ICON High Containment und Qualifizierung Neubau QC Labor (Pfizer) 

Curriculum Vitae Schlunk, Seite 3 von 5 

Studium 

Qualifizierter Abschluss Postgraduierten-Studium (07/1998) 

Universität Tübingen, Institut für Organische Chemie 
DFG Stipendiat im DFG Graduiertenkolleg „Analytische Chemie pharmazeutisch und biologisch 
relevanter Substanzen“ 

Studienabschluss zum Diplom-Chemiker, (06/1994) 

Studium an der Universität Stuttgart, Studiengang: Chemie (Diplom). 

Pharmazeutische Kenntnisse 

Validierung / Qualitätsmanagement 

 

Six Sigma Prozessoptimierung 

 

Reinigungsvalidierung 

 

Prozessvalidierung 

 

Transportvalidierung 

 

Computersystemvalidierung 

 

CAPA / Change Control / Abweichungsmanagement 

Herstellung 

 

Chromatographische Aufreinigungsverfahren 

 

Transversal Flow Filtration (TFF) 

 

Sterilherstellung Liquida 

 

Granulierung (Rollenkompaktor, Feuchtgranulierung, Sprühtrocknung, WSG) 

 

Tablettierung (IMA Comprima, Fette 2090i) 

 

Verkapselung (MG2 G120, MG2 G250) 

 

Trocknung (Sprühtrocknung, Wirbelschicht, Hordentrockner, Bandtrockner) 

 

Pelletierung (Oystar Hüttlin X-Kessel, IMA GS-Coater) 

 

Blisterlinien, Flaschenlinien 

 

Konfektionierung (IWKA Kartonierer, Uhlmann Kartonierer) 

QC & IPC 

 

Spuren- / Rückstandsanalytik für Reinigungsvalidierungen 

 

Arzneibuchanalytik inkl. chromatographischen Methoden und Stabilitätsprüfungen 

 

PAT Prozessanalytik  

 

Thermoanalytische Methoden 

 

Mikrobiologische Prüfungen (TAMC, TYMC, Spezifische Keime) 

 

Total Organic Carbon (TOC) 

Curriculum Vitae Schlunk, Seite 4 von 5 

EDV-Kenntnisse 

 

Office Produkte (Word, Excel, Access, Powerpoint, Outlook, Visio, Project) 

 

SAP R3 

 

Deviation und Change Control Management: Trackwise Sentry, IBIS 

 

Electronic Document Management: LifeLink, IDEA, Documentum 

 

Chromatographie Software (Chromeleon, Maestro) 

 

Spektroskopie Software Bruker Win NMR, Bruker OPUS 

 

Scientific Graphing, Statistik & DoE: SPSS Sigma Plot, Minitab, Design Expert 
 

Sprachkenntnisse 

 

Deutsch (Muttersprache) 

 

Englisch (Sehr Gut) 

 

Französisch (Grundkenntnisse) 

Gremientätigkeit 

 

2004 – 2008 

GAMP5 Workgroups (ISPE GAMP D/A/CH) 

 

2009 – 2013 

ISPE D/A/CH Process Analytical Technology Community of Practice  

Mitgliedschaft in berufsständischen Vereinigungen 

 

2011 – dato 

ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering 

 

2011 – dato 

Ingenieurkammer Baden-Württemberg 

 

1995 – 2016 

GDCh Gesellschaft Deutscher Chemiker 

Curriculum Vitae Schlunk, Seite 5 von 5 

P

UBLIKATIONEN

Fachvorträge 

 

Seminar “Pharmazeutische Reinigung & Reinigungsvalidierung”, Mitarbeiterfortbildung, 
Steinbeis Pharmatechnik GmbH, 31.01.2009 
Konzeption des Workshops und Vorträge zu: Risiken & Ziele pharmazeutischer Reinigung, 
Einflussfaktoren des Reinigungserfolgs (Ishikawa Risikoanalyse), Methoden der Risikoanalyse, 
Risikomanagement nach ICH Q9, Qualifizierungsaspekte, Validierungsplanung, Reinigungs-SOPs, 
Akzeptanzkriterien, Probenahme- & Prüfmethoden 

 

Seminar “Prozessanalytik (PAT) in der pharmazeutischen Industrie”, APV Mainz, 
17.-19.06.2008 
Konzeption des Workshops, Referentenauswahl und Vorträge zu: FDA Guidance for Industry PAT, 
Fallstudien zur PAT-Implementierung, Regulatorische PAT-Trends, Risikomanagement (ICH Q9), 
Einfluss von PAT auf den Validierungsstatus 

 

Seminar “Quality, Safety and Hygiene”im Master-Studiengang “Packaging Technology” für 
International Packaging Institute (Schaffhausen, CH) / FH Konstanz, 25.-26.02.2006 
Vorträge zu: GxP Regelwerke, Qualifizierung, Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung, Risk 
Management nach ICH Q9, CAPA, System Lifecycle Management, Anforderung an Mitarbeiter 
Training 

 

Seminar “Process Analytical Technology”, CAMO Anwenderseminar, 29.-30.11.2005 
Vorträge zu: FDA und EMEA PAT-Guidelines, Methoden der Risikoanalyse (ICH Q9) 

 

Vorlesung “Atomspektroskopie (AAS, AES)”, Univ. Tübingen, Wahlpflichtfach Analytik im 
Studiengang Chemie(Diplom), WS 1996/1997 
Vorträge zu: Gerätetechnik, Messverfahren, Auswertung 
 

Print-Veröffentlichungen 

 

G. Igel-Mann, R. Schlunk und H. Stoll: ”Structure and ionization potentials of clusters containing 
heavy elements, Part 4: Mixed clusters of alkali and group VI elements”; Molec. Phys. 84, 679(1995) 

 

B. Koppenhoefer, U. Epperlein; R. Schlunk: ”Information Technology for Enantiomer Separation of 
Flavours and Fragrances”; Chimica Oggi 14, 43-48 (1996) 

 

Lin Bingcheng, B. Koppenhoefer, R. Schlunk: ”Prediction of Dynamic Phenomena in Gas 
Chromatography on Chirasil-Val”; GIT 1/97, 26-30 (1997) 

 

B. Koppenhoefer, U. Epperlein, R. Schlunk, X. Zhu und Lin Bingcheng: ”Separation of Enantiomers 
of Drugs by Capillary Electrophoresis, Part 5. Hydroxypropyl-alpha-Cyclodextrin as Chiral Solvating 
Agent”; J. Chromatogr. A 793, 153-164 (1998) 

 

Lin Bingcheng, Zhu Xiaofeng, Ulrich Epperlein, Marc Schwierskott, Rainer Schlunk, Bernhard 
Koppenhoefer : ”Separation of Enantiomers of Drugs by Capillary Electro-phoresis, Part 6. 
Hydroxypropyl-β- Cyclodextrin as Chiral Solvating Agent”; J. High Resolut. Chromatogr. (HRC) 21, 
215-224 (1998) 

 

K. Bodenhöfer, A. Hierlemann, R. Schlunk and W. Göpel: ”New method of vaporising volatile 
organics for gas tests”; Sensors and Actuators B 45(/3), 259-264 (1998) 

 
… sowie mehr als zehn Posterpräsentationen auf nationalen und internationalen Fachtagungen. 

 
Rainer M. Schlunk 

Diploma Chemist, Pharma Engineer

Birkenweg 11 
88483 Burgrieden 

Email:  [email protected] 
Phone:  +49 162 – 388 44 80 

Date of Birth: 

07 Sep 1966 

Nationality: 

German 

Marital Status:  married 

Curriculum Vitae Schlunk, Seite 1 von 5 

C

URRICULUM 

V

ITAE

Professional Track Record 

11/2017 – 05/2018 

Senior Advisor GMP Support with Rentschler Biopharma SE, Laupheim 

 

Cleaning Validation Manager Downstream Processing, GMP-Compliance & 
Hygiene, Regulatory inspections (FDA, EMA, ANVISA) and Customer Audits. 

07/2011 – 10/2017 

Director  QCS Quality Concepts Schlunk – Independent GxP Service Provider 

 

Colep Laupheim GmbH (10/2016 – 12/2016) 

Cleaning Validation Policy & VMP for Medicinal Products 

 

Rentschler Biotechnologie GmbH (06/2015 – 10/2017) 

Cleaning Validation in biopharmaceutical API production, downstream processing 

 

Sanofi-Aventis (04/2014 – 06/2015), Site Frankfurt Insulin 

Cleaning Validation, Formulation / Fil & Finish Plant Insulins 

 

Boehringer Ingelheim (06/2013 – 09/2014), Quality & Records Management 

Quality Assurance for Clinical Study Supplies & Development 

 

Novartis Vaccines & Diagnostics (09/2012 – 10/2013), Validation 

Cleaning Validation Vaccines Plant (Upstream / Downstream) 

 

Boehringer Ingelheim (06/2012 – 06/2013), Site Engineering & Technology 

Change Management, Quality & Compliance for GxP-relevant HVAC systems 

 

Consinion GmbH (09/2011 – 06/2013) 

GxP Consultant; implementation and support of GxP projects of customers 

 

Boehringer Ingelheim (10/2011 – 01 / 2012), Quality & Records Management 

Quality Assurance for Clinical Study Supplies & Development 

 

Boehringer Ingelheim (07/2011 – 01/2012), Pharmaceutical Process Technology 

SixSigma Green Belt projects for process optimization (yield, error rate); PAT 
applications; Cleaning Validation, Process Validation & Validation of Hold Times 

01/2008 – 06/2011 

Group Manager Site Biberach for Steinbeis Pharmatechnik GmbH  

 

Boehringer Ingelheim (01/2008 – 06/2011), Pharma Production Biberach 

Cleaning Validation, Process Validation & Validation of Hold Times; Delegate for 
Cleaning Validation for BI; PAT application development 

Curriculum Vitae Schlunk, Seite 2 von 5 

03/2002 – 12/2007 

Project Engineer for Steinbeis Pharmatechnik GmbH / STZ Pharmatechnik 

 

Boehringer Ingelheim (01/2005 – 12/2007), Pharma Production 

Cleaning Validation, Process Validation, Transport Validation & Validation of Hold 
Times; CTD-Documents 

 

Roxane Laboratories, European Project Mgt. (09/2003 – 04/2005) 

Validation Manager, European Project Mgt. (Projekt „Spiriva Columbus“);  
Supplier Audits  

 

Pfizer, Site Illertissen (03/2002 – 12/2003) 

Team Leader  (5 team members): Qualification of analytical instrumentation & 
laboratory equipment (QC, IPC); Annual Product Reviews (5 main products); 
Computerized Systems Validation (LIMS, Oracle APR Reporting Tool), 
qualification of manufacturing equipment 

01/1995 – 12/2001 

Scientific Employee at „Chirbase GC“ Chiral Separation Database, Tuebingen 
 

10/2000 – 02/2001 

Trainer (freelance) for Varian-Chrompack (Middelburg, NL): 
Knowledge Transfer Project “Chiral Chromatographic Stationary Phases”. 
 

01/1998 – 03/2001 

Freelance R&D Chemist: 
Projektarbeiten für Degussa Infracor, Varian Chrompack, Merck KGaA, Bayer AG. 
 

06/1998 – 12/1999 

Project Manager (University Tuebingen): 
R&D project “Chiral Synthons”for Bayer Crop Science, Bayer AG, Leverkusen. 

03/1997 – 02/2001 

Scientific Employee, University Tuebingen, Institute for Organic Chemistry: 
o 

DFG Research Group „Molecular Recognition“, Development of chiral 
Chemosensors. 

o 

DFG Graduate College „Analytical Chemistry of Pharmaceutically and Biologically 
Active Substances“. 

o 

Chinese German Chiral Drug Screening Program 

Reference Projects 

 

Cleaning Validation Downstream Processing (Rentschler Biotechnologie, Laupheim) 

 

Cleaning Validation Medicinal Products, Filling (Colep Laupheim GmbH) 

 

Cleaning Validation Insulin Products (Sanofi-Aventis, Site Frankfurt Insulin) 

 

Quality Assurance, R&D and Clinical Trial Supplies (Boehringer-Ingelheim) 

 

Cleaning Validation Vaccines (Novartis Vaccines & Diagnostics) 

 

Pradaxa® Launch EU / US (Boehringer-Ingelheim)  

 

Spiriva® Launch US (Boehringer-Ingelheim / Roxane Labs.) 

 

Central Cleaning Area & Baseline Cleaning Validation Solida (Boehringer-Ingelheim) 

 

ICON High Containment and Qualification New Building QC Laboratory (Pfizer) 

Curriculum Vitae Schlunk, Seite 3 von 5 

Academic Studies 

Qualified Certificate of Postgraduate Studies (07/1998)  

Awarded by University Tuebingen, Institute for Organic Chemistry 
DFG Research Scholarship within DFG Post-Graduate Program „Analytical Chemistry of 
Pharmaceutically and Biologically Active Substances“ 

Final Degree Diploma-Chemist, (06/1994) 

Awarded by University Stuttgart, Course of Studies: Chemistry (Diploma). 

Pharmaceutical Proficiency 

Validation & Quality Management 

 

Six Sigma Process Optimization 

 

Cleaning Validation 

 

Process Validation 

 

Transport Validation 

 

Computerized Systems Validation 

 

CAPA / Change Control / Deviation Management 

Manufacturing 

 

Chromatographic Separation / Purification 

 

Transversal Flow Filtration (TFF) 

 

Sterile Manufacturing of Liquida 

 

Granulation (Roller Compactor, Wet Granulation, Spray Drying, Fluidized Bed Granulation) 

 

Tableting 

 

Encapsulation 

 

Drying (Spray Drying, Fluidized Bed, Horde Drying, Band Drying) 

 

Pelletizing  

 

Blister Packaging, Bottle Fill 

QC & IPC 

 

Residue Analysis for Cleaning Validation 

 

Pharmacopoeial Analytical Methods incl. Chromatography (TLC, LC, HPLC) and Stability Studies 

 

PAT Process Analytical Technology  

 

Thermoanalytical Methods 

 

Mikrobiological Methods (TAMC, TYMC, Specific Organisms) 

 

Total Organic Carbon (TOC) 

IT Proficiency 

 

Office Suite (Word, Excel, Access, Powerpoint, Outlook, Visio, Project) 

 

SAP R3 

 

Deviation & Change Control Management: Trackwise Sentry, IBIS 

 

Electronic Document Management: LifeLink, IDEA, Documentum, MasterControl 

Curriculum Vitae Schlunk, Seite 4 von 5 

 

Chromatography Software (Chromeleon, Maestro) 

 

Spektroscopy Software: Bruker Win NMR, Bruker OPUS 

 

Scientific Graphing, Statistics & DoE: SPSS Sigma Plot, Microcal Origin, Minitab, Design Expert 
 

Language Skills 

 

German (native speaker) 

 

English (fluent) 

 

French (basic) 

Affiliations 

 

2011 – dato 

ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering 

 

2011 – dato 

Ingenieurkammer Baden-Württemberg 

 

1995 – 2016 

GDCh Gesellschaft Deutscher Chemiker 

Active Membership in Workgroups 

 

2004 – 2008 

GAMP5 Workgroups (ISPE GAMP D/A/CH) 

 

2009 – 2013 

ISPE D/A/CH Process Analytical Technology Community of Practice  

Curriculum Vitae Schlunk, Seite 5 von 5 

P

UBLICATIONS

Vocational Training Courses & Lectures 

 

“Pharmaceutical Cleaning & Cleaning Validation”, 1-day training course, Steinbeis Pharma-
technik GmbH, 31.01.2009 
Topics: Risks & goals of pharmaceutical cleaning, factors influencing cleaning success (Ishikawa risk 
analysis), risk analysis techniques, ICH Q9 risk management, aspects of qualification, validation 
planning, Cleaning-SOPs, acceptance criteria, sampling, analytical methods 

 

“Process Analytical Technology (PAT) in the Pharmaceutical Industry”, APV Mainz, 3-day 
course, 17.-19.06.2008 
Conceptual design of workshops, choice of lecturers and lectures; Topics: FDA Guidance for Industry 
PAT, case studies on PAT implementation, regulatory PAT trends, risk management (ICH Q9), 
influence of PAT implementation on validation status 

 

“Quality, Safety and Hygiene”, 2-day course within MSc-Studies “Packaging Technology” at 
International Packaging Institute (Schaffhausen, CH) / FH Konstanz, 25.-26.02.2006 
Topics: GxP legislation & guidances, qualification, process validation, cleaning validation, risk 
management acc. ICH Q9, CAPA, System Lifecycle Management, requirements for vocational 
training 

 

“Process Analytical Technology”, CAMO User Training, 2-day course, 29.-30.11.2005 
Lectures on FDA and EMEA PAT guidelines, risk analysis methods (ICH Q9), process analytics 

 

Lecture “Atomic Spectroscopy (AAS, AES)”, Univ. Tuebingen, compulsory optional subject 
“Analytical Chemistry” as part of the “Chemistry (Diploma)” course of studies, WS 1996/1997 
Topics: equipment, technology, analytical methods, evaluation and interpretation of data 
 

Print Media 

 

G. Igel-Mann, R. Schlunk und H. Stoll: ”Structure and ionization potentials of clusters containing 
heavy elements, Part 4: Mixed clusters of alkali and group VI elements”; Molec. Phys. 84, 679(1995) 

 

B. Koppenhoefer, U. Epperlein; R. Schlunk: ”Information Technology for Enantiomer Separation of 
Flavours and Fragrances”; Chimica Oggi 14, 43-48 (1996) 

 

Lin Bingcheng, B. Koppenhoefer, R. Schlunk: ”Prediction of Dynamic Phenomena in Gas 
Chromatography on Chirasil-Val”; GIT 1/97, 26-30 (1997) 

 

B. Koppenhoefer, U. Epperlein, R. Schlunk, X. Zhu und Lin Bingcheng: ”Separation of Enantiomers 
of Drugs by Capillary Electrophoresis, Part 5. Hydroxypropyl-alpha-Cyclodextrin as Chiral Solvating 
Agent”; J. Chromatogr. A 793, 153-164 (1998) 

 

Lin Bingcheng, Zhu Xiaofeng, Ulrich Epperlein, Marc Schwierskott, Rainer Schlunk, Bernhard 
Koppenhoefer : ”Separation of Enantiomers of Drugs by Capillary Electro-phoresis, Part 6. 
Hydroxypropyl-β- Cyclodextrin as Chiral Solvating Agent”; J. High Resolut. Chromatogr. (HRC) 21, 
215-224 (1998) 

 

K. Bodenhöfer, A. Hierlemann, R. Schlunk and W. Göpel: ”New method of vaporising volatile 
organics for gas tests”; Sensors and Actuators B 45(/3), 259-264 (1998) 

 
… plus more than ten scientific poster prsentations at both national and international symposia.