Study Start Up Specialist (m/w)

REFERENZNUMMER:

296688/1

IHRE AUFGABEN:

-Koordination von Study Start Up-Aktivitäten (entsprechend ICH/GCP und gesetzlichen Vorgaben)
-Kundenbeziehungsmanagement mit externen (z.B. Ethik-Kommissionen, Kliniken) und internen Partnern (z.B. Medical Affairs) im Start Up-Prozess
-Vorbereitung und Durchführung der Ethikeinreichungen (Ersteinreichung und Amendments) und Behördeneinreichungen (Regierungspräsidien)
-Bearbeitung der Mängelschreiben und Erstellung der Patienteninformation einschließlich Anwendung aller erforderlichen Systeme
-Feasibility-Visiten zur Identifikation von neuen möglichen Prüfzentren und Evaluierung der Patientenpopulation
-Tracken der Start Up-Timelines zum effizienten und zeitgerechten Start der klinischen Studien
-Eigenständige Entwicklung und proaktiver Erfahrungsaustausch mit Country Study Managern und Studienteams zu Prozessoptimierungen in der Start Up-Phase
-Verantwortung für die Weiterleitung von Informationen im Falle der Kenntnisnahme von Nebenwirkungen/Nebenwirkungsverdachtsfällen gemäß Vorgaben

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Abgeschlossenes Studium oder eine vergleichbare Qualifikation im medizinischen/naturwissenschaftlichen Bereich
-Berufliche Erfahrung in der klinischen Arzneimittelforschung nach ICH/GCP und geltenden Regularien
-Erfahrung im Monitoring/Studienmanagement, insbesondere in der Start-up und Rekrutierungsphase
-Sehr gute analytische Fähigkeiten und nachweislich ausgeprägte Fähigkeiten, komplexe Aufgaben zu übernehmen und zu lösen
-Sehr gute EDV-Kenntnisse einschließlich Web-basierender Systeme und Datenbanken
-Sehr gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
-Bereitschaft zu Reisetätigkeiten national und international

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Clinical Project Manager