Study Program Manager NIS (m/w)

REFERENZNUMMER:

265105/1

IHRE AUFGABEN:

-Prüfung von und Zusammenarbeit mit externen Sponsoren für Supported Studies inkl. Machbarkeitsanalyse, Vertragsverhandlung und Erfüllung der an unseren Kunden übertragenen Aufgabenpakete in Übereinstimmung mit ICH/GCP-Richtlinien, SOPs für Supported Studies und den regulatorischen Anforderungen
-Verantwortung für die Durchführung von NIS in Übereinstimmung mit dem AMG, den weiteren regulatorischen Anforderungen und den SOPs, inkl. Verfolgung des Gesamtstatus, Durchführung von Abweichungsanalysen sowie Erarbeitung und Umsetzung von Korrekturvorschlägen
-Verantwortung für das Management des lokalen Studienbudgets für NIS und des Budgets für die an unseren Kunden übertragenen Aufgaben im Rahmen des Medical Budgets
-Aufbau und Leitung effektiver cross-funktionaler, lokaler Studien- und Studienprogramm-Teams, in Zusammenarbeit mit der medizinischen Fachabteilung und ggf. weiterer Abteilungen
-Verantwortung für die Leitung externer Dienstleister (z.B. CROs) in NIS, inkl. der Rückmeldung zum Studienstatus an internationale und nationale Kooperationspartner
-Aufbau und Pflege von professionellen Kontakten zwischen unserem Kunden und Studienärzten sowie Entwicklung und Pflege guter Beziehungen zu externen Sponsororganisationen
-Kontinuierliche Berichterstattung zu den übertragenen Studienprogrammen, Studien und Aufgaben an den jeweiligen Line Manager in NIS

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Hochschulabschluss in einer naturwissenschaftlichen oder medizinischen Disziplin oder vergleichbare Qualifikation
-Erfahrung in Kernbereichen des Studienmanagements für Arzneimittelstudien der Phase I-IV inkl. nicht-interventioneller Studien
-Erfahrungen mit vielfältigen Kooperationsmodellen zum Management klinischer Studien aus der Perspektive der Rollen des Sponsors und den Rollen einer Supporter-Organisation bevorzugt
-Erfahrung im (Multi-)Projektmanagement, inkl. der Fähigkeit, eine Vielfalt von komplexen Aufgaben zu bewältigen und Prioritäten zu setzen, Risikomanagement und Management von Budgets und Ressourcen
-Hohe Integrität und Integrationsfähigkeiten
-Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten mit internen und externen Partnern sowie Verhandlungsgeschick
-Teamfähigkeit, Eigenmotivation und Leistungsorientierung
-Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
-Sehr gute Organisations-, Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
-Bereitschaft zu nationaler und internationaler Reisetätigkeit

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Clinical Project Manager, CRA