Spannende RA/QM-Position - Medizintechnik - in Berlin

Mein Kunde, ein inhabergeführtes Familienunternehmen aus der Medizintechnik-
Industrie, sucht ab sofort einen Mitarbeiter Regulatory Affairs/Qualitätsmanagement im Raum Berlin. Das Unternehmen hat sich auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Ultraschallgeräten spezialisiert und ist hier in den Bereichen Reinigung, Homogenisierung und medizinische Therapie tätig. Das Unternehmen entwickelt und produziert seine qualitativ hochwertigen Geräte vor Ort und verfügt über eine große, teils patentierte Produktpalette. Die Position ist im Entwicklungsbereich angesiedelt und auf ein Jahr befristet, jedoch besteht die Möglichkeit nach Beendigung dieser Zeit sich im Bereich der Entwicklung weiterzuentwickeln und dort eine feste Einstellung zu erhalten.

Ihre Aufgabenfelder:

* Planung und Durchführung aller regulatorischen Verfahren zur Erfüllung europäischer und amerikanischer Zulassungsanforderungen (CE, FDA 510(k) etc.)
* Erstellung und Pflege der Zulassungsdokumentation
* Sicherstellung der Einhaltung von gesetzlichen Anforderungen während der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Produkten
* Unterstützung bei internen und externen Audits
* Erarbeitung von Lösungen und Verfahrensweisen im Bereich des Qualitätsmanagements

Ihre Anforderungen:

* Abgeschlossenes Medizintechnik-, Ingenieur-Studium oder Ähnliches bzw. eine vergleichbare Ausbildung
* Erste Erfahrungen in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Entwicklung aus der Medizintechnik- Industrie
* (Theoretische) Kenntnisse im Bezug auf CE-Zertifizierung und FDA von Klasse 1 - Produkten
* Kenntnisse des Medizin- Produkte- Gesetzes (MPG) und der gängigen Normen und Regularien (ISO 13485, 21 CFR Part 820)
* Sehr gute Englisch - und Deutsch-Kenntnisse
* Hohe Eigeninitiative und Teamfähigkeit

Sollten Sie sich zudem mit Ultraschallgeräten im niedrigen Frequenzbereich und/oder Therapie-Verfahren auskennen, können Sie sich auf eine spannende neue Herausforderung freuen.

Wenn Sie diese anspruchsvolle Aufgabe interessant finden, freue ich mich über Ihre Kontaktaufnahme.

Für mehr Informationen über Real, besuchen Sie www.realstaffing.com