Senior QC Professional (m/w)

REFERENZNUMMER:

239437/11

IHRE AUFGABEN:

-Zusammenarbeit mit globalen und lokalen Projektteams in Bezug auf die Erstellung von Testing Monographien, Musterzugsanweisungen, Validierungsprotokolle, Validierungsreports, Vergleichstabellen von monographierten Testmethoden und Beantwortung von Behördenanfragen
-Erstellen von Dokumenten (z.B. Validierungsprotokolle, Validierungsreports, Vorschriften) die den aktuellen regulatorischen Anforderungen und Richtlinien (ICH, Pharmakopöen, Novartis Standard und Normen) sowie länderspezifischen Behördenanforderungen entsprechen
-Erstellen von Vergleichstabellen und wissenschaftliche Evaluation von Testmethoden, Bewertung der Tests bezüglich der Gleichwertigkeit von verschiedenen Pharmakopöen
-Koordination von CCC für Reduced Testing sowie für die Erstellung von Change Requests
-Bearbeitung von Quality Events u. wissenschaftliche Beurteilung von regulatorischen Änderungen (Pharmacopeia)
-Unterstützung des Excipient-Teams bei der Abarbeitung von Abweichungen

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Hochschul/Fachhochschulausbildung
-Sehr gutes Deutsch- und Englisch in Wort und Schrift
-Erfahrung in der pharmazeutischen Analytik
-Fundierte GMP-Kenntnisse
-Kenntnisse der Pharmakopöen (EP, USP, JP)
-Excipient Kenntnisse
-Nasschemie Gerätekenntnisse inkl. Qualifizierung und Kalibrierung
-Gute Kenntnisse des MS Office Pakets sowie SAP

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Quality Control Manager