Regulatory Affairs Manager (m/w)

REFERENZNUMMER:

341804/5

IHRE AUFGABEN:

-Life Cycle Management, z.B. Änderungsanzeigen für zugelassene Produkte
-Verlängerungsverfahren für zugelassene Produkte
-Dossierverantwortung und -erstellung der Module 1-5
-Bearbeitung von Mängelbescheiden und Auflagenerfüllungen
-Erstellung und Koordination von Texten (FI/GI/Beschriftung) für Neuzulassungen, Änderungen und Verlängerungen
-Änderungsvorhaben/Vorhaben datenbankgestützt initiieren, bearbeiten, freigeben
-Pflege aller Zulassungsdatenbanken und hausinterne Information über den aktuellen Zulassungsstatus
-Pflegen von Behördenkontakten, speziell für den Bereich Commercial
-Erstellung/Prüfung/Änderung von Basistexten, rote und gelbe Liste für den Bereich Commercial
-PSUR-Anforderung, Unterstützung bei Fachfunktion bei der Erstellung, Überwachung PSUR-Termine sowie Versendung und Dokumentation

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, bevorzugt z.B. der Pharmazie oder Biologie mit Aufbaustudiengang Regulatory Affairs
-Sehr gute Kenntnisse in den spezifischen Vorschriften und Regelwerken der pharmazeutischen oder chemischen Industrie
-Eigenverantwortliche, zuverlässige und strukturierte Arbeitsweise
-Gute MS-Office-Kenntnisse (Word, Excel, Outlook)
-Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Regulatory Affairs Manager