Regulatory Affairs Manager (m/w)

REFERENZNUMMER:

322267/10

IHRE AUFGABEN:

-Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation als Basis für weltweite Zulassungen und Audits
-Konformitätsbewertungen nach EU-Richtlinie 93/42/EWG für die Klassen I-III
-Erstellung von länderspezifischen Zulassungsplänen (inkl. Dauer und Kosten)
-Koordinierung von Zulassungen sowie Einreichung bei Prüfungsinstituten (o.ä.)
-Aufrechterhaltung der Zulassungen
-Zusammenarbeit mit Entwicklern und Projektleitern sowie Beratung bei regulativen und normativen Anforderungen im Entwicklungsprozess
-Erstellen von GAP-Analysen und Interpretation von regulativen Anforderungen, Begleitung der Umsetzung und Schulungsmaßnahmen

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Abgeschlossenes Hochschulstudium mit technischer Ausrichtung oder vergleichbar
-Profunde Berufserfahrung im Bereich Zulassung von Medizingeräten
-Sehr gute Kenntnisse mit EU-Regularien für Medizingeräte
-Gute Kenntnisse der FDA-Regularien und weiterer Länder (Lateinamerika und Asien von Vorteil)
-Gute Kenntnisse der Produktnormen 60601 (Unternormen), 14971, 62304, 62366
-Gute Kenntnisse der QM-Anforderungen der MDD, 13485, FDA, GMP von Vorteil
-Verhandlungssichere Englischkenntnisse

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Regulatory Affairs Manager