Qualitätsmanager (m/w)

REFERENZNUMMER:

317733/5

IHRE AUFGABEN:

-Vorbereitung der Process Design Phase (z.B. klinische Chargen)
-Erstellung eines Process Design Planes inkl. der Probennahmepläne für Herstellung und Abfüllung für klinische Chargen
-Überprüfung der vorhandenen Daten auf Vollständigkeit und Plausibilität
-Berichterstellung für Herstellung und Abfüllung
-Vorbereitung der primären Stabilitätschargen (Plan erstellen, Daten der primären Stabilitätschargen erstellen, Berichte schreiben)

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Promovierter Naturwissenschaftler, bevorzugt der Pharmazie
-Erfahrung in der aseptischen Fertigung, vorzugsweise von Zylinderampullen, Spritzenzylindern oder Vials
-Erfahrung mit Inspektionen, 8 (v.a. FDA Inspektionen)
-Fähigkeit der Datenanalyse und -beurteilung (ob Datenmenge ausreichend, bzw. wo Lücken sind)
-Experte auf dem Gebiet der FDA “Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices” (Revision 1 from Jan 2011) und EMA “Guideline on process validation for finished products” (published 02/2014, effective 08/2014)
-Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Assistent Herstellungsleitung