Qualitätsmanagement Medizintechnik

* Sicherstellung und Weiterentwicklung der Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485, CFR, CMCDAS, RL93/42
* Aufbau und Pflege des Systems für Validierung und Qualifizierung, Change-Management und Schulungen
* Förderung des Bewusstseins über die Kundenanforderung und regulatorische Anforderungen in der gesamten Organisation
* Organisation und Begleitung von Audits und Inspektionen
* Erstellen von statistischen Reports, Auswertung von Reklamationen und Fehlermeldungen, Erarbeitung von sowie Korrekturmaßnahmen
* Durchführung von Mitarbeiterschulungen
* Validierung von Testmethoden

VORAUSSETZUNGEN:

* Medizinisch-Technische-Ausbildung oder Studium
* Mehrere Jahre Berufserfahrung in Qualitätsmanagement-Systemen für die Medizintechnik nach ISO 13485 sowie 21 CFR 820 - Quality System Regulation
* Zusatzqualifikation zu regulatorischen Anforderungen im gesetzlich geregelten Bereich der Medizintechnik
* Fundierte Kenntnisse zu FDA, MDR
* Sehr gute PC Kenntnisse, insbesondere MS Office
* Führungserfahrung
* Englisch in Wort und Schrift
* Gelegentliche Reisebereitschaft