QC-Manager - Analytischer Transfer (m/w)

REFERENZNUMMER:

277823/1

IHRE AUFGABEN:

-Leiten des Projektes analytischer Methodentransfer
-Koordination und Durchführung analytischer Transfers von Wirk- und Hilfsstoffen sowie

Fertigproduktmethoden unter Berücksichtigung etablierter GMP Richtlinien -Durchführung/Unterstützung von Transfervalidierungen
-Beratung Empfänger bei der Methodenetablierung
-Auswerten, Beurteilen von komplexen Analyseverfahren unter Kenntnis von weiteren wesentlichen Methoden
-Erkennen von Problemen, suchen nach Lösungen in Zusammenarbeit mit anderen Bereichen sowie der Kunden, Kommunizieren und Präsentieren der Ergebnisse
-Entwickeln, etablieren und validieren von Analyseverfahren
-Erstellen und Überprüfen von zulassungsrelevanten Unterlagen
-Ggf. Erarbeiten von Qualifizierungsplänen
-Führen zeitweise zugeordneter Mitarbeiter in fachlichen Angelegenheiten (Laboranten, Laborexperten)

ggf. Auslandsaufenthalt während der Methodenetablierung

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Hochschulabschluss in Fachrichtung Pharmazie oder verwandter naturwissenschaftlicher Fächer
-Erfahrungen im Bereich analytischer Transfer (Pharma)
-Expertenkenntnisse der pharmazeutischen Analytik
-Kenntnisse der relevanten behördlichen Anforderungen auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung
-Vertiefte GMP-Kenntnisse in analytischer Validierung/Transfers
-Erfahrung als Laborleiter in einem GMP-Labor
-Experte im Qualitätsmanagement
-Verhandlungssichere Englisch- und Deutschkenntnisse

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Qualitätsmanager