QC-Manager - Analytischer Transfer China (m/w)

REFERENZNUMMER:

303935/1

IHRE AUFGABEN:

-Leitung analytischer Methodentransfer nach China mit Koordination und Durchführung des Transfers von Wirk- und Hilfsstoffen sowie Fertigproduktmethoden unter Berücksichtigung etablierter GMP-Richtlinien
-Durchführung/Unterstützung bei Transfervalidierungen sowie Beratung der chinesischen Kollegen bei der Methodenetablierung
-Auswertung und Beurteilung von komplexen Analyseverfahren unter Kenntnis von weiteren wesentlichen Methoden (Breitenwissen!)
-Erkennen von Problemen sowie Lösungssuche in Zusammenarbeit mit anderen Bereichen und Kunden
-Entwicklung, Etablierung und Validierung von Analyseverfahren
-Erstellung und Überprüfung von zulassungsrelevanten Unterlagen
-Ggf. Erarbeitung von Qualifizierungsplänen
-Führung zeitweise zugeordneter Mitarbeiter in fachlichen Angelegenheiten (Laboranten, Laborexperten)
-Auslandsaufenthalt in China während der Betreuungsphase der Methodenetablierung

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Experte im Bereich analytischer Transfers im Pharmabereich
-Berufliche Erfahrungen im chinesischen Raum mind. auf Projektmanagementebene sowie vertiefte Fachkenntnisse der pharmazeutischen Analytik und/oder pharmazeutischer Herstellung
-Kenntnisse der relevanten behördlichen Anforderungen auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung und fundierte GMP-Kenntnisse in analytischer Validierung/Transfers
-Breite Erfahrung im Projektmanagement, länderübergreifend, idealerweise analytische Transfererfahrung im chinesischem Raum
-Erfahrung bei GMP-Neubauprojekten
-Erfahrung als Laborleiter in einem GMP Labor
-Experte Qualitätsmanagement
-Englisch und Deutsch verhandlungssicher mit sicherer Beherrschung des Fachvokabulars

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Qualitätsmanager