Prozessingenieur (m/w)

REFERENZNUMMER:

258768/1

IHRE AUFGABEN:

-Ermittlung und Tailoring der Anforderungen aus IEC62304, FDA Validation Guidance und Prozessvorgaben sowie Arbeitsanweisungen
-Class C Erfahrung bzgl. zulassungsrelevante SW- Entwicklungs-Dokumente ("Minimal Set" Erfahrung)
-Überwachung der Doc. Erstellung hinsichtlich formalen Aspekten und Bereitstellungsterminen
-Erarbeitung und Erweiterung von Checklisten und Templates für Design- und Test-Dokumente
-Zuarbeit zum Software Entwicklungs- und Verifizierungsplan
-Planung und Moderation von Dokumentenreviews
-Umgang mit Abweichungen: Eintrag und Nachverfolgung von Findings in der Datenbank (Jira)
-Überwachung und Unterstützung des Handlings bei Änderungsvorgängen ereits freigegebener Dokumente und Code
-Unterstützung der SW-Entwickler beim Tracen mit Requisite Pro
-Strukturierung und Pflege der Projekt Dokumentation mittels SVN
-idealerweise Moderation von SW-Konstruktions Fehlermöglichkeits- und Einflussanalysen (K-FMEA)

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Informatik, Elektrotechnik, Regelungstechnik oder vergleichbare Qualifikation
-Idealerweise Erfahrung in der med. SW-Entwicklung (IEC62304, FDA, …)
-Große Affinität zur Dokumentation
-Systematische und qualitätsorientierte Arbeitsweise
-Ausgeprägte analytische Fähigkeiten
-Gute deutsche und englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Prozessingenieur