Medical Writer (m/w/d)

REFERENZNUMMER:

441202/1

MEINE AUFGABEN:

-Entwicklung von Dokumenten für regulatorische Zwecke wie IND, Investigator´s Broschüre, DSUR, PSUR, Briefing Books für die Interaktion mit der Gesundheitsbehörde
-Entwicklung klinischer Dokumente wie Clinical Study Reports (CSRs)
-Koordination des Teams, das zu den oben genannten Dokumenten beiträgt, Planung und Durchführung von Initiations- und Jurysitzungen
-Sammeln, Bewerten, Organisieren, Verwalten und Zusammenstellen von Informationen in einer Vielzahl von Formaten
-Sicherstellung der Einhaltung der von den Aufsichtsbehörden (in erster Linie FDA und EMA sowie europäische Nationalagenturen) erlassenen Vorschriften
-Auf dem Laufenden bleiben über Änderungen in den regulatorischen Gesetzen und Richtlinien
-Analyse komplizierter Informationen, einschließlich Versuchsdaten
-Beratung von Herstellern/Wissenschaftlern über Vorschriften
-Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards und der Einhaltung strenger Fristen bei den Einreichungen
-Erstellung der Dokumentation

MEINE QUALIFIKATIONEN:

-Relevante Abschlüsse wie Biowissenschaften, Medizin, Biologie, Chemie, Physik, Biochemie, Biotechnologie, Pharmazie, Medizinische Chemie, etc.
-Frühere Tätigkeit in den Biowissenschaften in einer Position als Regulierungs- oder Medizinschriftsteller
-Relevante postgraduale Qualifikationen (PhD oder forschungsbasierter MSc) wären von Vorteil.
-Hervorragende Schreib- und Sprechfähigkeiten in Englisch, bevorzugt Muttersprache Englisch
-Kenntnisse über die Anforderungen an den Inhalt und die Formatierung von Dokumenten
-Gutes und schnelles Verständnis biologischer und klinischer komplexer Situationen
-Idealerweise Gesundheitsbehörde und Pharmaerfahrung
-Verständnis für komplexe, politisch motivierte Gesundheitsthemen
-Zertifizierung durch eine Autorenvereinigung
-Hohe Aufmerksamkeit für Details und starke Organisationsfähigkeiten
-Führungsqualitäten, um Teams voranzutreiben

MEINE VORTEILE:

-Option auf Übernahme

ÜBER HAYS:

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

MEIN KONTAKT BEI HAYS:

Mein Ansprechpartner
Dagmar Gjurinovic Sindel

Referenznummer
441202/1

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