Medical Writer (m/w)

REFERENZNUMMER:

272689/1

IHRE AUFGABEN:

-Fortlaufende Aktualisierung der klinischen Teile von Zulassungsdossiers (Clinical Overviews, Clinical Summaries)
-Einarbeiten aktueller Ergebnisse aus klinischen Studien und Literatur, Anpassung der Dossiers an aktuelle regulatorische Anforderungen
-Unterstützung bei der Verfassung medizinischer Stellungnahmen für Zulassungsvorgänge (z.B. Bearbeitung von Änderungsanzeigen, Mängelrügen etc.)

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Erfahrener Medical Writer in der pharmazeutischen Industrie im zulassungsnahen Bereich
-Starker medizinischer Hintergrund im Indikationsgebiet ZNS sowie möglichst zusätzlich in den Bereichen Herz-Kreislauf, Atemwege, Gastroenterologie, Urologie, d.h. umfassende Kenntnisse der Krankheitsbilder, ihrer Diagnostik und Therapie gemäß aktuellem Stand der Wissenschaft sowie Epidemiologie
-Gute Kenntnisse im Bereich der klinischen Forschung (regulatorische Guidelines oder Standards / Empfehlungen zur Durchführung klinischer Prüfungen in den jeweiligen Indikationsgebieten, Studiendesigns, gebräuchliche disease rating scales, statistische Analysenmethoden)
-Vertrautheit mit den Besonderheiten von Phytopharmaka, insbesondere mit ihrem regulatorischen Hintergrund
-Ausgeprägte Fähigkeit, komplexe medizinische Sachverhalte übersichtlich und überzeugend darzustellen und zu visualisieren
-Sehr gute schriftliche Ausdrucksfähigkeit in englischer Sprache, idealerweise auf Muttersprachniveau
-Termingerechte Arbeitsweise, Flexibilität

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Medical Writer