Manager Regulatory Affairs Maintenance (m/w)

REFERENZNUMMER:

297865/8

IHRE AUFGABEN:

-Bearbeitung aller Verfahren zur Aufrechterhaltung von Arzneimittelzulassungen unter Sicherstellung der Compliance aller Zulassungsdossiers gemäß Konzernvorgaben
-Änderungs- und Verlängerungsverfahren von Zulassungen
-Erstellung und Pflege der Texte nach §§ 10, 11, 11a AMG sowie der Roten Liste in enger Abstimmung mit AZRA, Patient Safety und Marketing sowie der "Labelling and Compliance"-Gruppe unter Berücksichtigung der Konzernvorgaben (z. B. Core Data Sheets)
-Unterstützung anderer lokaler Fachbereiche (z. B. Medical Affairs, Patient Safety, Marketing, CA, Legal) zu regulatorischen Fragestellungen
-Pflege nationaler und internationaler Informationssysteme (Produktdatenbanken und Dokumentationsmanagementsysteme)

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Studium der Pharmazie, Approbation als Apotheker
-Fundierte Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs Maintenance
-Fundierte Erfahrungen mit Datenbanken und Datenmanagementsystemen
-Deutsch auf Muttersprachenniveau, fließende Englischkenntnisse

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Regulatory Affairs Manager