Interim Manager Regulatory Affairs

* Mitarbeit bei nationalen und internationalen Zulassungsverfahren
* Weltweite Registrierung von Medizinprodukten
* Strategische Weiterentwicklung des Bereichs Regulatory Affairs
* Pflege der Zulassungen und Registrierungen
* Abstimmung mit Vertrieb und Produktmanagement
* Disziplinarische und fachliche Verantwortung eines kleinen Teams
* Kontaktpflege zu Behörden und Partnern im In- und Ausland
* Aktive Ausübung der Schnittstellenfunktion im Unternehmen
* Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen für Medizinprodukte

VORAUSSETZUNGEN:

* Studium der Medizintechnik, Naturwissenschaften o.ä.
* Erfahrung in Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
* Erfahrung mit Risikomanagement, Biokompatibilität, MDR, 510k etc.
* Erste Führungsverantwortung in der Leitung von Projektteams
* Umgang mit benannten Stellen, Behörden und Inspektionen
* Erfolgreiche Produkt-Zulassungen in den USA oder der EU.
* Sehr gute Kenntnisse der ISO 13485, MDR und der FDA QSR 820
* Gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift