Fachkraft Regulatory Affairs (m/w/d)

REFERENZNUMMER:

583071/1

MEINE AUFGABEN:

- Regulatorische Begleitung des Teams und der Entwicklungsprojekte
- Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen
- Anleitung und Durchführung von GxP Reviews und Risikoanalysen
- Verantworten von Quality-Gates im Entwicklungsprozess
- Erstellen von Test- und Validierungsplänen
- Unterstützung bei Planung, Durchführung und Auswertung von Tests
- Schulung des Teams zu Validierungs- und Qualifizierungsthemen
- Proaktive Gestaltung und Unterstützung des Entwicklungsprozesses

MEINE QUALIFIKATIONEN:

- Studium im Bereich Biotechnologie, Lebensmitteltechnik, Pharma- oder Medizintechnik
- Expertise im Bereich Qualifizierung/ Validierung (LifeScience)
- Sicherer Umgang mit statistischen Methoden und Programmen
- Erfahrung in der Anwendung einschlägiger Normen (ISO13485, G(A)MP, Maschinenrichtlinie)
- Sehr gute analytische Fähigkeiten und eine strukturierte Arbeitsweise
- Teamplayer mit ausgeprägter Kompetenz zur Reflexion
- Erfahrungen im Innovationsmanagement und Umgang im Spannungsfeld zu regulatorischen Anforderungen

MEINE VORTEILE:

- Innovatives Umfeld
- Projekt kann vollständig remote begleitet werden

PROJEKTINFORMATIONEN:

- Spannendes Technologieumfeld
- Es geht bei unserem Kunden nicht um die Arzneimittelproduktion, sondern viel mehr um die (Sonder-)Maschinen, die je nach Kunde entwickelt werden. Das Thema Validierung/Qualifizierung findet also begleitend zum Entwicklungsgeschehen statt; es geht um die proaktive Gestaltung und Unterstützung des Entwicklungsprozesses

ÜBER HAYS:

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

MEIN KONTAKT BEI HAYS:

Mein Ansprechpartner
Tanja Zimmering

Referenznummer
583071/1

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