Experten Quality Assurance (m/w)

REFERENZNUMMER:

236963/9

IHRE AUFGABEN:

-Mitarbeiten bei der Koordination und Dokumentation von Abweichungen und der Verfolgung der daraus resultierenden weitergehenden Maßnahmen, Analyse der Vorkommnisse für den Betrieb mit dem Ziel der Reduzierung der Lagerbestände und Verkürzung der Cycle Times
-Sicherstellung der Compliance und qualitätsorientierten Entscheidungsfindung
-Mitarbeiten am Change Control Programm des Betriebes. Koordination der Maßnahmen und Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen (DRA, Quality Control, Engineering, Global etc.) zur Sicherstellung der kontinuierlichen Compliance der Prozesse, Abläufe und Anlagen mit den lokalen und internationalen Vorschriften und genehmigten Zulassungsunterlagen
-Unterstützen des QA-Managers bei Validierungsaktivitäten, speziell bei der Erstellung von Validierungsplänen, Probennahmeplänen und Validierungsberichten
-Überprüfen der Validierungsaktivitäten vor Ort
-Schulen der Mitarbeiter des Betriebs vor der Validierung zur Sicherstellung der Validierungen um den firmeneigenen, globalen und technischen Standards zu entsprechen
-Review der Chargendokumentation im Betrieb zur Erfüllung der internationalen Vorgaben für die Freigabe
-Review und Genehmigen aller Masterdokumente des Betriebs einschließlich Herstellungsprotokoll und SOPs in Abstimmung mit dem verantwortlichen QA-Manager zur Sicherstellung der Kontrolle über die chargenbezogene Dokumentation gemäß den internationalen und firmeneigenen Standards
-Mitarbeiten an IQ/OQ Prozessen. Reviews und Überprüfen der Anlagen und der dazugehörigen Dokumentation aus Qualitätssicht zur Sicherstellung von GMP und Überblick über den Qualifizierungs-/Validierungsstatus
-Unterstützen des QA-Managers bei der Erstellung des Annual Products Reviews für den Betrieb
-Koordinieren von Qualitätsproblemen und -fragestellungen mit dem QA-Manager zur Unterstützung des abteilungsübergreifenden Managements der Betriebe

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Hochschulabschluss oder vergleichbarer Abschluss mit Schwerpunkt Naturwissenschaft, Pharmazie oder Technik
-Erfahrung im Bereich der pharmazeutischen Fertigung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung
-Sehr gute Kenntnis der GMP-Regularien
-Erfahrung in der Auditvorbereitung von Vorteil
-Sprachkenntnisse Deutsch und Englisch

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Quality Assurance Manager, Spezialist Validierung und Qualifizierung