Experte im Bereich Reinigungsvalidierung mit Schwerpunkt HPLC (m/w/d)

Für unseren Kunden in Rheinland-Pfalz suchen wir zu 03/2023 einen Experten im Bereich Reinigungsvalidierung mit Schwerpunkt HPLC (m/w/d).

Ihre Aufgaben:
- Beratung mittels HPLC zur Bestimmung von Wirkstoffrückständen bezogen auf SWAB- (Wischtest) und RINSE- (Spültest) Muster
- Beratung um betriebliche Reinigungsverfahren zu etablieren und anschließend eine Prozessüberwachung für den Reinigungsprozess in der Produktionsanlage einzurichten
- Beratung hinsichtlich der Durchführung des Nachweises von Wirkstoffrückständen mit Hilfe bestehender Analysemethoden auf der Grundlage der HPLC-Analysentechnik (Hochdruckflüssigkeitschromatographie) unter GMP-Bedingungen. Ziel ist es, Proben, die im Rahmen der Reinigungsvalidierung unabhängig voneinander genommen werden, analytisch auswerten zu können
- Beratung bei der Probenentnahme in den Betriebsbereichen, sowie bei der Aufarbeitung der Proben bis zum injektionsfähigen Proben
- Beratung bei der Probenaufarbeitung und Analyse gemäß der bestehenden validierten Analysemethode. Die Analyse erfolgt nach validierter Wirkstoff-spezifischer Analysenmethoden
- Beratung bei der Herstellung der relevanten Laborreagenzien
- Beratung bei der Herstellung der Standard-, Systemeignungslösungen sowie Rüsten der HPLC-Anlagen und erstellen der Messsequenz
- Beratung bei der Auswertung mittels Chromatographie-Software sowie Bewertung der erzielten Analyseergebnisse und Abschluss der Rohdatendokumentation
- Dokumentation der Anforderungen / Prozessgrenzen, der zu verwendende Probenplan in dem LIMS SAP System
- Beratung hinsichtlich der Zusammenfassung der Ergebnisse im LIMS-System (SAP). Die Ergebnisse werden von dem System bewertet. Überprüfung von Ergebnissen erfolgt durch das Kunden-interne Fachlabor
- Beratung hinsichtlich der Entwicklung und Etablierung von Reinigungsverfahren für drei Produkte unter Verwendung einer validierten Analysemethode

Ihre Qualifikation:
- Tiefgreifende Expertise im Bereich von praktischer Labor Erfahrung (inkl. HPLC-Kenntnissen)
- Fließende Englischkenntnisse