Expert Medical Writing (m/w/d)

REFERENZNUMMER:

649567/1

MEINE AUFGABEN:

- Verfassen, Bearbeiten, Zusammenstellen und Pflegen von Dokumenten im Zusammenhang mit klinischen Entwicklungsaktivitäten und CE-Kennzeichnungsaktivitäten (z. B. Berichte und Pläne zur klinischen Bewertung, Pläne und Berichte zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen) gemäß 93/42/EWG und 2017/745/EU
- Neuerstellung von SSCPs (Summary of Safety and Clinical Performance gemäß MDCG 2019-9) für MDR
- Einarbeiten von Post Market Surveillance (PMS) Dokumente & Ergebnisse aus Prä-Klinischen Studien (Biokompatibilität)
- Literatursuche und Datenbankrecherche
- Untersuchung und Beseitigung von Deviations

MEINE QUALIFIKATIONEN:

- Erfahrungen mit Medical Devices Klasse IIb & III
- Kenntnisse über regulatorische Schreibstandards und relevante Richtlinien (z. B. 93/42/EEC,2017/745/EU, ISO 14155, ICH-GCP, FDA/CFR)
- Kenntnisse der MDD & MDR Regularien
- Erfahrung mit FDA Zulassungsverfahren
- Ausgezeichnete Englischkenntnisse
- Erfahrung mit Endnote wünschenswert
- Erfahrung in der Indikation Dermatologie/Ästhetik von Vorteil

MEINE VORTEILE:

- Spannendes Projektumfeld bei einem renommierten Medizinproduktehersteller

ÜBER HAYS:

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.