Design Quality Assurance

* Sicherstellung der Qualität der Design-Kontroll-Aktivitäten
* Mitarbeit des Projektdesigns und der Entwicklung zur korrekten Umsetzung der Produktentwicklungsprozesse
* Coaching der im Projekt beteiligten Mitarbeiter im Hinblick auf die relevanten Qualitätsanforderungen
* Mitarbeit bei Projektänderungen hinsichtlich der Erstellung der erforderlichen Projektdokumentation
* Review aller Produktentwicklungs- und Änderungsmanagement-Aktivitäten im Hinblick auf die Einhaltung der Anforderungen
* Überprüfung und Genehmigung der Design Control Dokumentation
* Design Review, Phase Exit Review und Genehmigung von Meilensteinen
* Bewertung von design- und entwicklungsbezogene Abweichungen und Nichtkonformitäten

VORAUSSETZUNGEN:

* Technisches Grundwissen (elektromechanische Komponenten) mit einem Hintergrund in Medizinprodukten
* Erfahrung bezüglich Verifikation von Bauteilen
* Kenntnis der Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukten
* Erfahrung mit den Anforderungen (21 CFR 820) und Überwachungsinspektionen durch die amerikanische Food and Drug Administration (FDA)
* Sicherer Umgang mit Polarion, Windchill, MS Office
* Sehr gute Englischkenntnisse