Companion Diagnostic Programm Management

* Koordination der verschiedenen Funktionen innerhalb des Unternehmens zur Einrichtung eines Biomarker-Assays von einem externen Anbieter (zur Patientenauswahl in klinischen Studien)
* Planung, Monitoring und Budgetierung der Entwicklung eines CDx-Programms
* Definition der spezifischen Anforderungen für die Entwicklung von Begleitdiagnostika (FDA, EMA, PMDA, CFDA, etc...) in Arzneimittel-Entwicklungsprogrammen
* Vermittlung zwischen der Arzneimittelentwicklung und den regulatorischen Angelegenheiten für die CDx-Lösungen
* Implementierung molekularer Tests in klinische Studien (für gewebe- und plasmabasierte Teststrategien)
* Unterstützung der Teams bei der Umsetzung und Verbesserung molekularer Teststrategien
* Unterstützung der behördlichen Aktivitäten (zum Beispiel während der Versuche, während des Genehmigungsverfahrens oder beim Markteintritt)

VORAUSSETZUNGEN:

* Fundierte Kenntnisse in der Begleitdiagnostik, In-vitro-Diagnostik oder Biomarker-Assay-Entwicklung (idealerweise mit dem Schwerpunkt Onkologie)
* Fundierte Kenntnisse im Projektmanagement, vorzugsweise in der Implementierung von Biomarker-Technologien in klinischen Studien
* Sehr gute Kenntnisse zu Entwicklungsstrategien für klinische Arzneimittel und Begleitdiagnostika
* Ausgeprägtes Verständnis der regulatorischen Anforderungen für prädiktive Biomarker und der daraus abgeleiteten CDx-Strategie
* Sehr gute Kenntnisse über die Durchführung von Begleitdiagnostik-Strategien in der klinischen Entwicklung
* Gutes Verständnis der qualitätsbezogenen Anforderungen in der Begleitdiagnostik und Arzneimittelentwicklung (in GxP-bezogenen Bereichen)
* Fundierte Erfahrung in der zellulären Biomarker-Analyse oder molekular-basierten Biomarker-Analyse oder Protein-Biomarker-Analyse
* Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen, internationalen Anbietern (insbesondere USA, EU, Japan)
* Sehr gute Englischkenntnisse, Deutschkenntnisse wünschenswert