CAPA-Manager (m/w)

REFERENZNUMMER:

342885/3

IHRE AUFGABEN:

-Beschreiben und Bearbeiten von in Produktionsprozessen aufgetretenen Abweichungen
-Selbstständiges Erarbeiten korrektiven Maßnahmen, Beschreiben möglicher korrektiver Maßnahmen
-Leiten und koordinieren von Investigations
-Selbständige Review und Überarbeitung von Arbeitsanweisungen
-Review und Korrektur von Arbeitsanweisungen für Prozessabläufe in der biopharmazeutischen Wirkstoffherstellung auf der Basis bestehender Dokumente
-Durchführung von quantitativen Analysen zur Erfassung der Effizienz von compliance-bezogenen Prozessen
-Ermitteln, Darstellen und Auswerten von Kennzahlen auf der Basis von zur Verfügung gestellten Rohdaten und Erstellen von zusammenfassenden Auswertungsberichten
-Unterstützung bei der Umsetzung von aus Audits resultierenden Maßnahmen
-Erstellung von Checklisten zur Verfolgung von aus Audits resultierenden Maßnahmen
-Erstellung von zusammenfassenden Berichten über Auditergebnisse sowie der daraus abgeleiteten Maßnahmen
-Erstellen von Risikoanalysen

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Erfahrung mit biotechnologischen Produktionsprozessen
-Breites und robustes GMP-Wissen
-Erfahrung in der Root-Cause-Analyse
-Abweichungsbearbeitung
-Definition von CAPAs
-CAPA Nachverfolgung und Implementierung
-Dokumentenerstellung (SOPs und technische Anleitungen)
-Erfahrungen im Änderungskontrollwesen (Antragserstellung, Implementierungsnachverfolgung)
-Risikoanalyse
-Englisch, verhandlungssicher in Wort und Schrift
-Kenntnisse in SAP und TrackWise von Vorteil
-Kenntnisse in Documentum basiertem (IDEA) DMS von Vorteil

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Qualitätsmanager