Berater für Klinische Studien Medical Devices (m/w/d)

Für unseren Kunden aus Nordrhein-Westfalen suchen wir einen Berater für klinische Studien Medical Devices (m/w/d) - 100% remote möglich

Ihre Aufgaben:
- Fachliche Beratung bei der Entwicklung von Unterlagen zur Vorbereitung von medizinischen Studien
- Beratung bei der Erstellung und Umsetzung studienspezifischer klinischer Überwachungsinstrumente und -dokumente
- Projektspezifische Beratung beim Reporting von klinischen Studien
- Bereitstellung von projektspezifischen Schulungen
- Eigenständige Erstellung von klinischen Studienberichten und studienbezogenen Einreichungsdokumenten für Aufsichtsbehörden, IRBs und lokale Agenturen in Übereinstimmung mit deren Anforderungen

Ihre Qualifikationen:
- Projekterfahrung hinsichtlich der Begleitung klinischer Studien
- Projekterfahrung hinsichtlich der Zulassung von medizinischen Geräten
- Erfahrung im Bereich von In-vitro-Diagnostika
- Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen, z. B. FDA CFR, ICH GCP, ISO14155, IVDR.
- Kenntnisse der elektronischen Datenerfassung (eDC), eTMF und CTMS
- Projektsichere Englischkenntnisse