Zulassungsingenieur (m/w) Soft- & Hardware

Aufgaben:

- Erstellung und Pflege von Risikoanalysen nach ISO 14971 mit Unterstützung der Projektteams
- Durchführung des Risikomanagements nach IEC 60601-1
- Erstellung von Zeichnungen für die Produktbeschilderung
- Durchführung von Hard- und Softwaremodifikationen an Vorseriengeräten, die für

Zulassungszwecke benötigt werden
- Erstellung und Review von EMV-Prüfplänen zur Vorbereitung der EMV-Messungen
- Review von EMV-Testreports unter Zulassungsgesichtspunkten
- Durchführung von Zulassungen für Amalgamabscheider
- Unterstützung der Approbationsingenieure bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten
- Bereitstellung von Zulassungsdokumenten aus den Kunden-Datenbanken
- Pflege und Review von Kundendokumenten (z.B. Gebrauchsanweisungen)
- Beachtung und Anwendung von Normen und legalen Anforderungen für Dentalgeräte bei der täglichen Arbeit

Skills:

- Abgeschlossenes Studium der Elektrotechnik oder Medizintechnik
- Mehrjährige Berufserfahrung im technischen Bereich
- Fundierte Hard- und Softwarekenntnisse mit praktischer Erfahrung, gute handwerkliche Kenntnisse
- Kenntnis legaler Anforderungen zur Medizinproduktezulassung (Schwerpunkt Europa - MDD)
- Normative Kenntnisse für Medizinprodukte (z.B. IEC 60601-1, IEC 60601-1-2)
- Deutsche und englische Sprachkenntnisse, sehr gut in Wort und Schrift
- Kommunikative Kompetenz und sicheres Auftreten
- Hohes Maß an Eigeninitiative, Einsatzbereitschaft und Zielorientierung

Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, freuen wir uns über die Zusendung Ihrer Bewerbungsunterlagen per E-Mail unter Angabe der Referenznummer.