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Validierungsexperte/in - CSV/GMP/21CFR820/ISO13485

Eingestellt von ITech Consult

Gesuchte Skills: Sap

Projektbeschreibung

VALIDIERUNGSEXPERTE/IN - CSV/GMP/21CFR820/ISO13485

Über uns:

ITech Consult mit Hauptsitz in der Schweiz ist ISO 9001:2008 zertifiziert und hat Niederlassungen in Deutschland, Grossbritannien und Irland. ITech Consult besteht seit 1997 und wurde von Freiberuflern gegründet und wird von Freiberuflern geführt. Wir wissen, was es bedeutet, ständig im Einsatz zu stehen - und wir wissen auch, wie wichtig die professionelle Unterstützung bei der Projektsuche und -arbeit ist.

REFERENZ NR.: 916779SST

ROLLE: Validierungsexperte/in - CSV/GMP/21CFR820/ISO13485

BRANCHE: Medizinaltechnik

EINSATZORT: Luzern und Region

ARBEITSPENSUM: 100%

START: 01.11.17

DAUER: 12 Monate +

PROJEKT:

Selbständige Durchführung und Dokumentation von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten gemäss gültigen Vorgaben und Projektplanung, in enger Zusammenarbeit mit internen und externen Partner/Schnittstellen.
Mitverantwortlich für die Sicherstellung der Compliance in Übereinstimmung mit den anwendbaren internen Vorgabedokumenten. Review von Validierungs-/Qualifizierungsdokumenten, Prüfung auf formale und inhaltliche Korrektheit.

Im Wesentlichen umfasst dies folgende Tätigkeiten:

- Planung und Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben, sowie Pflege der bestehenden Qualifizierungsdokumentation
- Qualifizierung von Equipment, wie z.B. Standard-Equipment, custom built Systemen oder Messmittel
- Validierung von Software und von Excel-Arbeitsmappen, nach CSV (computerized system validation)
- Validierung von Prüfplätzen (custom built, bestehend aus diversen Subsystemen inkl. Softwareanteile)
- Mitarbeit bei der internen Prozessvalidierung der Geräteherstellung und bei der Durchführung von Methodenvalidierungen
- Erstellen von Validierungs-/Qualifizierungsplänen und -Reports, sowie Testpläne/-reports
- Unterstützung und fachliche Beratung der Betreiber und der Benutzer von Equipment/Systemen bei der Ausführung von Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben
- Reporting, Koordination und Abstimmung der Prioritäten mit den Auftraggebern, Partner/Schnittstellen wie z.B. Teilprojektleiter, Product Leader, Linienleiter und Ansprechpartner aus den Fachabteilungen
- Mitarbeit bei der Erstellung von Risikoanalysen von Equipment/Systemen

ANFORDERUNGEN:

- Mindestens zwei Jahre Erfahrung in Qualifizierung sowie Validierung im CSV Umfeld (Computersystemvalidation)
- Erfahrung im regulierten GxP-Umfeld idealerweise der Medizinaltechnik (ISO 13485, GMP, FDA 21 CFR 820)
- Sie haben ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und eine strukturierte, wissenschaftliche Vorgehensweise ist für Sie selbstverständlich
- Vertiefte EDV Kenntnisse (SAP, MS Office) sowie Verständnis für komplexe Hard-und Software-Architekturen sind von Vorteil
- Sie schätzen selbstständiges und verantwortungsbewusstes Arbeiten in einem vielseitigen Produkt- und Projektumfeld. Ebenfalls zeichnen Sie sich durch hohe Teamfähigkeit, Flexibilität und Belastbarkeit aus und weitere passende Qualifikationen bringen Sie mit, um in unserer komplexen Prozesslandschaft eine anspruchsvolle Aufgabe mit viel Abwechslung erfolgreich zu bewältigen. Dabei stehen sie mit vielen Stakeholdergruppen und vielen Arbeitskollegen kommunikativ im Kontakt.

SPRACHEN:

- Deutsch mündlich und schriftlich fliessend
- Englisch sehr gut

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Wir treffen uns auch gerne persönlich mit Ihnen, um die verschiedenen Möglichkeiten einer Zusammenarbeit gemeinsam zu besprechen. Zögern Sie nicht, uns bei weiteren Fragen zu kontaktieren.

Unser Payrolling wird von 98% unserer Freiberufler als das beste Payrolling System in der Schweiz bewertet.

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Projektdetails

  • Einsatzort:

    Luzern, Schweiz

  • Projektbeginn:

    asap

  • Projektdauer:

    12 Monate+

  • Vertragsart:

    Contract

  • Berufserfahrung:

    Keine Angabe

Geforderte Qualifikationen

  • Kategorie:

    SAP Entwicklung

  • Skills:

    sap

ITech Consult