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Validierungs- und Compliancespezialist

Eingestellt von ITech Consult

Projektbeschreibung

VALIDIERUNGS- UND COMPLIANCESPEZIALIST - COE/PROZESSRISIKOANALYSE/FMEA/GMP/ISO14971

PROJEKT/ROLLE:
Für unseren Kunden ein renommiertes Pharmazeutisches Unternehmen in der Schweiz suchen wir eine/n Validierungs- und Compliance Spezialisten

HAUPTAUFGABEN:
- Ansprechpartner für Compliance-Themen innerhalb des CoE Consumables
- Unterstützung bei der Pflege/Erstellung qualitätsrelevanter Dokumente zur Aufrechterhaltung der Compliance gemäss der Firmen Guidelines
- Unterstützung und Koordination von Validierungsprojekten in enger Zusammenarbeit mit den beteiligten Disziplinen
- Review der gesamten Validierungsdokumentation incl. Qualifizierung, Requalifizierung und periodisches Review valider Prozesse
- Review und Mitarbeit bei der Erstellung von Prozessrisikoanalyse
- Lieferantenentwicklung im Bereich Validierung
- Einbringen der Fachexpertise bei Projekten
- Sicherstellen einer GMP-gerechten Dokumentation
- Ablage und Archivierung der Dokumentation
- Koordinierung der Risikomanagementaktivitäten innerhalb des CoE
- Durchführen von Produktrisikoanalysen, Pflege der Risikoakten gemäss Roche Guidelines Sonderaufgaben und Spezialprojekte gemäss Vereinbarung mit dem Vorgesetzten

ANFORDERUNGEN:
- Kenntnisse ISO 13485
- Kenntnisse GMP und Compliance
- Berufserfahrung 3-5 Jahre im regulierten Bereich Pharma oder Medizintechnik
- Grundlagen DIN EN ISO 14971 und FMEA-Erstellung aus Risikomanagementsicht
- Arbeiten im Team
- Schnittstellenkoordination
- Lieferantenkontakt
- Komplexe Zusammenhänge zu erfassen, zu analysieren und zu strukturieren
- Ausgeprägten Kommunikationsfähigkeit und Ihrem sicheren Auftreten
- Dialogfähigkeit und Teamorientierung

AUSBILDUNG:
Bachelor of Science mit Schwerpunkt Technik oder Naturwissenschaften (z.B. Medizintechnik, Biotechnologie)

SPRACHEN:
Deutsch- Fliessend
English - Advanced

Referenznr: 917913SGR
Rolle: Validierungs- und Compliancespezialist
Branche: Pharma
Einsatzort: Zentralschweiz
Arbeitspensum: 100 %
Start: 07.01.2019
Dauer: 12++

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ÜBER UNS:
ITech Consult ist ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Irland.

Projektdetails

  • Einsatzort:

    Luzern, Schweiz

  • Projektbeginn:

    asap

  • Projektdauer:

    12++

  • Vertragsart:

    Contract

  • Berufserfahrung:

    Keine Angabe

Geforderte Qualifikationen

  • Kategorie:

    Sonstiges

ITech Consult