Validation Expert

Validation Expert - Validierung/Risikoanalysen/Korrelation/GxP-Umfeld/German

PROJEKT:
Für unseren Kunden, ein renommiertes Pharmaunternehmen in der Zentralschweiz suchen wir so schnell als möglich einen erfahrenen Validation Expert.

HAUPTAUFGABEN:
- Selbständige Durchführung und Dokumentation von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten gemäss gültigen Vorgaben und Projektplanung, in enger Zusammenarbeit mit internen und externen Partner/Schnittstellen von Operations Instrumentation, im Besonderen für die Bereiche Instrumentation und sämtliche custommade Systeme der Abteilung TechSupport.
- Mitverantwortlich für die Sicherstellung der Compliance in Übereinstimmung mit den anwendbaren internen Vorgabedokumenten. Review von Validierungs-/Qualifizierungsdokumenten, Prüfung auf formale und inhaltliche Korrektheit.
- Erstellen von Validierungs-/Qualifizierungsplänen und -Reports, sowie Testpläne/-reports
- Planung und Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben, sowie Pflege der bestehenden Qualifizierungsdokumentation
- Qualifizierung von Equipment, wie z.B. Standard-Equipment, custom built Systemen oder Messmittel
- Validierung von Prüfplätzen (custom built, bestehend aus diversen Subsystemen inkl. Softwareanteile)
- Validierung von Software und von Excel-Arbeitsmappen, nach CSV (computerized system validation)
- Unterstützung und fachliche Beratung der Betreiber und der Benutzer von Equipment/Systemen bei der Ausführung von Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben
- Reporting, Koordination und Abstimmung der Prioritäten mit den Auftraggebern, Partner/Schnittstellen wie z.B. Teilprojektleiter, Product Leader, Linienleiter und Ansprechpartner aus den Fachabteilungen
- Mitarbeit bei der Erstellung von Risikoanalysen von Equipment/Systemen

SKILLS/REQUIREMENTS:
- Sehr gutes Verständnis für komplexe Prozessabläufe in Testprozessen und zu Softwarefunktionen
- Gute Mathematikkenntnisse, um selbständig die Formeln der Software in Excel anhand von Rohdaten unabhängig nachrechnen zu können, Trens & Korrelationen
- Hohes technisches Verständnis zu Test-/Prozessabläufen, und Software-Funktionen zu Hard-/Software-Architekturen sind Voraussetzungen für das Verfassen von Software Testplänen anhand von Spezifikationen
- Erfahrung im regulierten GxP-Umfeld idealerweise der Medizinaltechnik (ISO 13458, GMP, FDA 21 CFR 820)
- Gute Auffassungsgabe, Erkennen von komplexen Zusammenhänge, ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und eine strukturierte, systematische Vorgehensweise
- Gute Kommunikative Fähigkeiten, Informationsfluss sicherstellen, Koordination unterschiedlicher Stakeholder
- Hohe Teamfähigkeit, Flexibilität und Belastbarkeit
- EDV Kenntnisse (SAP, MS Office) sowie Verständnis für Hard- und Software-Architekturen sind von Vorteil

AUSBILDUNG:
Fachhochschulabschluss oder äquivalente Ausbildung, Fachrichtungen Technik, Wissenschaft oder Medizinaltechnik

SPRACHE:
Deutsch - fliessend

Referenznummer: 917871SGR
Stelle: Validation Expert
Branche: Pharmaindustrie
Arbeitsort: Luzern und Region
Arbeitspensum: 100%
Start: 01.01.2019
Dauer: 12++

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ÜBER UNS:
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