Study Data Manager (m/w) (w/m)

Study Data Manager (m/w) (w/m) - 27062/FC

Aufgaben:
Übernahme operationeller Verantwortung für alle zugeordneten Studien als Study Data Manager
Koordination der Tätigkeiten im SDM-Team und mit dem Study-Team
Einarbeiten und Unterstützen der globalen, TA- und Projektstandards in klinischen Studien, Beantragen von Standarderweiterungen nach Bedarf (betrifft u.A. (e)CRFs, Datenbankstrukturen, Datenableitungen, Codelisten sowie Plausibilitätsfragen)
Spezifizieren und/oder Entwickeln von studienspezifischen Datenkomponenten (Study Metadata)
Zusammenarbeit mit dem EDC Developer bei der Spezifikation und dem Design von eCRFs und Datenbankstrukturen
Mitarbeit beim Acceptance-Test
Spezifizieren von Plausibilitätsfragen (Edit Checks) im Data Validation Document und Kommunikation des Fragenkatalogs im Studienteam
Koordination und Prüfung/Abnahme der Implementierung der Edit Checks im EDC oder SAS System
Erkennen, Adressieren und Nachverfolgen von Dateninkonsistenzen (queries), Einarbeiten der Antworten, Anwendung der \'Permissible Clarifications\' SOP im EDC oder SAS System
Koordinieren des Datentransfers von und zu externen Datenquellen (z.B. Kinetik, ECG)
Vorbereiten eines Database Closure Plan, Kommunikation des Plans im Study Team, Durchführen der Database Closure Aktivitäten wie beschrieben

Profil:
Bachelor Abschluß in Naturwissenschaften, Informatik oder Medizinischer Dokumentation bzw. vergleichbare Ausbildung
Tiefgreifende Erfahrung als Study Data Manager in Projekt und Studienteams
Gutes Verständnis des Entwicklungsprozesses für neue Medikamente
Erfahren in der Anleitung von Data Management-Teams und der Koordination von Resourcen anhand eines Arbeitsplans
Sehr gute kommunikative Eigenschaften sowie gutes Selbstmanagement und Organisationstalent
Erfahrung in der Anwendung von Datenmanagementmethodiken und -technologien (zB EDC)
Erfahrung im Umgang mit Regulations und Guidelines (z.B. ICH, GCP, European Clinical Trials Directive)
Erfahrung in der Anleitung von Teams
Sehr gute Kenntnisse in Deutsch und Englisch

Start:
Dauer: unbefristet
Einsatzort: Berlin
Vertragsart: Freiberuflich/Festangestellt

Haben Sie Fragen? Rufen Sie uns gerne an!Auch wenn Sie nicht alle Anforderungen erfüllen lohnt sich eine Bewerbung. Sprechen Sie uns an, ggf. können fehlende Qualifikationen vorab geschult oder im Einsatz erarbeitet werden. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung. Da wir für die unterschiedlichsten Einsatzmöglichkeiten bei unseren bundesweiten Kunden ständig auf der Suche nach IT-Spezialisten/innen in Festanstellung, zur Personalvermittlung oder als Freelancer/Freiberufler für Projekte sind, freuen wir uns auch über die Empfehlung eines(r) Kollegen(in), sollten Sie aktuell nicht verfügbar sein, oder die Aufgabe nicht Ihrem Profil entsprechen. Bitte senden Sie uns Ihre aussagekräftigen Unterlagen, mit aktuellem Lebenslauf bzw. Projektübersicht, Verfügbarkeit und Stundensatz- bzw. Gehaltsvorstellung, unter Angabe der Job-ID (bitte im 'Betreff' angeben): 27062/FC.

Ihr(e) Ansprechpartner(in):
Frau Beate Basten
+49 211 179221-69
[email protected]