Spezialisten für die Validierung Computergestützter Laborsysteme (m/w)

-Durchführung von Validierungen von computergestützten Systemen in Laborumfeld
-Erstellung der Validierungsdokumentation (Projektplan, Systembeschreibung, Prozessbeschreibung, Benutzeranforderungen, Risikoanalyse, Trace-Matrix, Validierungsplan, Detailspezifikationen)
-Erstellen von Testplänen IQ/OQ/PQ sowie entsprechenden Testfällen
-Unterstützung bei der Durchführung der Tests
-Erstellen der Berichte zur IQ/OQ/PQ
-Erstellen der System-Konformitätsbescheinigung
-Erstellen der Systemfreigabe-Verifizierung
-Erstellen des Validierungsberichts
-Kenntnisse der folgenden Regularien: FDA CFR 21 Part 11, ANNEX 11, GAMP 5, GxP, CSV
-Erfahrung in der Validierung/Qualifizierung von Software im Pharmaumfeld
-Erfahrungen in der Validierung von computergestützten Systemen Laborumfeld
-Erfahrung in der Stilllegung (Retirement) von computergestützten Systemen
-Kenntnis in Erstellung und Review von Validierungsdokumenten GMP-bezogener DV-Systeme
-Einhaltung von Regelungen der GMP und HSE-Regeln
-Idealerweise Erfahrung in der Projektleitung bei der Implementierung DV-gestützter Systeme
-Sehr gute Englischkenntnisse

Weitere Qualifikationen: Spezialist Validierung und Qualifizierung, Labormitarbeiter