Senior Regulatory Affairs Manager (m/w)

REFERENZNUMMER:

378317/24

MEINE AUFGABEN:

-Werbemittelfreigabe für Arzneimittel und Medizinprodukte unter Überprüfung der Einhaltung der Bestimmungen des HWG und § 8 AMG
-Erfüllung der Funktion des Informationsbeauftragten gemäß § 74a AMG
-Sicherstellung der Einhaltung des AKG-Kodex und interner Vorgaben bezüglich Healthcare Compliance (Einarbeitung möglich)
-Texterstellung und Artwork/Packmittel-Freigabe für Arzneimittel und Medizinprodukte (für Deutschland)
-Erstellung von Pflichttexten, Rote Liste und Gelbe Liste Einträgen
-Einreichungen: AMG-EV, Änderungsanzeigen nach § 29 AMG und Ergebnisberichte klinischer Prüfungen nach § 42 b AMG über PharmNet.bund
-Erstellung und Schulung von SOPs zum Thema Healthcare Compliance und Regulatory Affairs
-Verbandsarbeit mit Arbeitskreis-Teilnahme
-Aufbau und die Pflege der Kontakte zum BfArM sowie zu anderen zulassungsrelevanten Behörden
-Betreuung einer großen Produktpalette (Arzneimittel) in der nationalen Phase
-Labeling: Erstellen von Packmitteltexten, Review, Freigabe (sämtliche Packmittel- und Kennzeichnungstexte sowie die Gebrauchs- und Fachinformationen und erteilen die Freigabe zum Druck), Planung und Durchführung aller Änderungen der Kennzeichnungstexte
-Schnittstellen: Pharmakovigilanz, Medical Affairs, Med. Wiss., Drug Safety

MEINE QUALIFIKATIONEN:

-Mind. erste Berufserfahrung Regulatory Affairs Management/Labeling
-Erfahrung Heilmittelwerbegetz (AMG und HWG)
-Englisch verhandlungssicher
-Erfahrung mit BfArM und Labeling von Medical Devices

vorteilhaft

MEINE VORTEILE:

-Aussicht auf Projektverlängerung

ÜBER HAYS:

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

MEIN KONTAKT BEI HAYS:

Mein Ansprechpartner
Stephanie Höflich

Referenznummer
378317/24

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