Senior Projekt Ingenieur (m/w)

REFERENZNUMMER:

333626/5

IHRE AUFGABEN:

-Vollständige Erstellung eines Qualifizierungsmasterplans inklusive aller dazugehörigen Dokumente (z.B. DQ, RA, IQ, OQ, PQ, Computervalidierung) für eine Blister-Verpackungsanlage
-Erstellung einer GAP Analyse unter Einbindung der Abteilung Verpackungstechnik, Herstellungsleitung und QA
-Fachliche Unterstützung und ggf. eigene Erstellung von Risikoanalysen, FAT-, DQ-, IQ-, OQ und PQ-Plänen/Protokollen
-Abarbeitung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls im Rahmen des Projektes
-Erstellung aller Einzelberichte der Qualifizierungsmaßnahmen sowie des Abschlussberichtes zum QMP

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Tiefgreifende Kenntnisse im Bereich der GMP gerechten Maschinenqualifizierung inkl. Computervalidierung gem. 21 CFR Part 11
-Erfahrungen insbesondere im Bereich Solida Packaging und Automatisierung
-Nachgewiesene Projekterfahrung im Bereich der Pharmazie
-Erstellung und Kontrolle von Milestones bzw. Zeitachsen

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Spezialist Validierung und Qualifizierung, Auditor