Riskmanagement (Medizintechnik)

* Betreuung des kompletten Risikomanagements bei Produktneu- und Weiterentwicklungen sowie während des gesamten Produktlebenszyklus
* Unterstützung und konzeptionelle Mitarbeit bei Projekten zur stetigen Verbesserung des Risikomanagement¬prozesses sowie für die Schnittstellenoptimierung zu verwandten Prozessen
* Sicherstellung des Risikomanagementprozesses gemäß gültiger Normen und Regularien
* Planung, Vor- und Nachbereitung von Risikoanalysen sowie Moderation der Risikoanalysen-Meetings
* Erstellung und Pflege der Risikomanagementakten für Disposables
* Wahrnehmung der Schnittstellenfunktion für das Risikomanagement im Unternehmen
* Integration von Design- und Produktions-FMEAs in das Risikomanagement von Disposables

VORAUSSETZUNGEN:

* Profunde Projekterfahrung in Medizintechnik, Elektrotechnik, Maschinenbau, Informatik o. ä.
* Erfahrung im Produktrisikomanagement und Risikomanagement nach ISO 14971 sowie in Moderation und Dokumentation von Risk Assessments
* Grundkenntnisse normativer Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten
* Sehr gutes Englisch und Deutsch in Wort und Schrift