Regulatory Affairs Manager Product Compliance (m/w)

REFERENZNUMMER:

345201/1

IHRE AUFGABEN:

-Bearbeitung von weltweiten Zulassungen medizinischer Produkte
-Schnelles und effizientes Umsetzen regulatorischer und normativer Anforderungen innerhalb des Entwicklungsprozesses
-Mitarbeit bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien nach länderspezifischen Vorgaben
-Zusammenstellen der technischen Dokumentation zur Einreichung bei benannten Stellen und Behörden weltweit
-Konformitätsbewertung nach Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte der Risikoklassen I–II

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Abgeschlossenes Studium, vorzugsweise im Bereich Maschinenbau, Elektro- oder Medizintechnik, bzw. vergleichbare Ausbildung im Ingenieurwesen
-Erfahrung in der Zulassung von medizinischen Produkten, idealerweise in Europa und der USA
-Detaillierte Kenntnisse im Bereich MDD, 21CFR820, ISO 13485 und ISO 14971 wünschenswert
-Fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
-Teamfähigkeit, Engagement und Kommunikationsstärke
-Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Regulatory Affairs Manager