Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

REFERENZNUMMER:

401297/3

MEINE AUFGABEN:

-Verantwortung für die Beantragung und Maintenance von Zulassungen, genehmigt im nationalen, MRP- und DCP-Verfahren, sowie die Bearbeitung aller nationalen Prozesse im zentralen Verfahren
-Aufrechterhaltung der Zulassungen durch die entsprechenden regulatorischen Maßnahmen (z.B. Variations/Änderungsanzeigen, PSUR Einreichung, Umsetzung von Risikominimierungsmaßnamen, Renewals/Zulassungsverlängerungen, etc.)
-Erstellung, Aktualisierung und Freigabe von SmPCs, PILs, Labelling, Schulungsmaterialien und Pflichttexten gemäß nationalen/europäischen Regularien
-Initiierung und Freigabe von gedruckten Produktinformationstexten
-Teilnahme an globalen und lokalen Projektteams/Brandteams, einschließlich der regulatorisch strategischen Beratung und zulassungsrechtlichen Bewertung von Projekten zur Erwirkung und Änderung der Zulassungen
-Kommunikation und Koordination mit EU-Behörden, Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen und externen Dienstleistern, sowie Pflege regulatorischer Datenbanken
-Erarbeitung und Aktualisierung von regulatorischen Prozessen (Erstellen von SOPs)

MEINE QUALIFIKATIONEN:

-Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Approbation als Apotheker oder vergleichbare Ausbildung
-Fundierte Berufserfahrung innerhalb Regulatory Affairs von Arzneimitteln
-Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinarischen und multikulturellen Teams
-Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
-Sicherheit im Umgang mit dem MS Office-Paket
-Ausgeprägte analytische und planerische Fähigkeiten und eine detailgenaue Arbeitsweise

MEINE VORTEILE:

-Sie arbeiten in einem international aufgestellten Unternehmen
-Möglichkeit der Projektverlängerung

ÜBER HAYS:

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

MEIN KONTAKT BEI HAYS:

Mein Ansprechpartner
Stefan Heinzmann

Referenznummer
401297/3

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