Regulatory Affairs Manager (m/w)

REFERENZNUMMER:

335890/24

IHRE AUFGABEN:

-Vorbereitung und Einreichung von Dokumentationen nach den geltenden Best-Practice-Standards
-Kommunikation mit den Regulierungsbehörden zur Beschleunigung der Einreichungsgenehmigung
-Bereitstellung von Regulierungsberatungen und Unterstützung anderer Unternehmensbereiche
-Koordination der Änderungen der Registrierungstexte und des Verpackungsmaterials mit allen damit zusammenhängenden Aufgaben
-Vorbereitung und Überprüfung von Plänen für Einreichungen innerhalb vereinbarter Fristen
-Ermittlung und Bereitstellung von Informationen für die Aufnahme in die Regulierungsdatenbanken

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Profunde regulatorische Erfahrung und spezifische lokale Regulierungskenntnisse in der Schweiz, Österreich und Deutschland
-Wissen über weltweite regulatorische Anforderungen (GMP, GLP und GCP) 
-Verständnis für die Prinzipien und Prozesse der Arzneimittelentwicklung 
-Korrekte Interpretation der ICH-Richtlinien
-Fähigkeit, Daten auf einem hohen Niveau zu analysieren und zusammenzufassen
-Teamfähigkeit und Kommunikationsfähigkeit 
-Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Regulatory Affairs Manager