Regulatory Affairs Manager (m/w)

REFERENZNUMMER:

335744/10

IHRE AUFGABEN:

-Internationale Zulassungen von Medizinprodukten
-Unterstützung in der Entwicklung von regulatorischen Strategien für mehrere Länder
-Verbesserung der Strategien basierend auf sich verändernden regulatorischen Anforderungen
-Steuerung der Zulassungsprozesse
-Kontakt zu Behörden, Zulassungsinstitutionen und Konsulaten
-Verhandeln und interagieren mit Behörden während des gesamten Entwicklungs- und Zulassungsprozesses
-Erstellen, Bearbeiten und Überprüfen technischer Dokumente

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Abgeschlossenes Ingenieursstudium oder vergleichbare Qualifikation
-Profunde Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit dem Schwerpunkt internationale Zulassungen
-Verhandlungssicheres Englisch
-Von Vorteil sind Kenntnisse in einschlägigen Medizinprodukte-Normen (IEC 60601, ISO 14971, IEC 62304)
-Spezifische Erfahrung im Bereich Medizintechnik, insbesondere mit Produkten der Klasse 1 und 2 von Vorteil
-Zertifizierungen (z.B. RAC-Zertifizierung) sind von Vorteil

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Regulatory Affairs Manager