Regulatory Affairs Manager (m/w)

- Fristgerechte Durchführung aller notwendigen Aktivitäten für Neuzulassungen, Zulassungsverlängerungen, Nachzulassungen und Produktänderungen für die Arzneimittel des Aufgabenbereichs
- Erstellung der Texte für Fach- und Gebrauchsinformationen sowie Kennzeichnung gemäß den aktuellen gesetzlichen Vorgaben in Abstimmung mit Medizin und Marketing, dem Stufenplan- und Informationsbeauftragten sowie NNAS; Textverification (TVT), Proofreading und Druckfreigabe in Abstimmung mit dem Team
- Erstellung und Aktualisierung von zulassungsrelevanten Übersichtslisten sowie Pflege von RIMS und anderen zulassungsrelevanten Datenbanken und Dokumentenmanagementsystemen
- Beantworten von internen und externen zulassungsrelevanten Anfragen, die Arzneimittel des Aufgabenbereichs betreffend
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium - gerne Biologie oder Pharmazie
- Profunde Erfahrung als Regulatory Affairs Manager/Officer
- Erfahrung mit Deutschen und Europäischen Behörden
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Weitere Qualifikationen: Regulatory Affairs Manager, Regulatory Affairs Officer