Regulatory Affairs Manager CMC (m/w)

REFERENZNUMMER:

251674/1

IHRE AUFGABEN:

-Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs CMC Pharma und Produktion/Compliance
-Qualitätsrelevante Begleitung der pharmazeutischen Herstellung (GMP)
-Arbeit an der Schnittstelle zwischen Regulatory Affairs und Produktion
-Regulatory/Quality Compliance (hinsichtlich FDA, EMA, MHRA, PEI, BfArM, ICH, etc.)
-Sicherstellen der technischen Dokumente für Qualität und Zulassung (Qualitäts-/CMC-Modul)
-Hilfestellung im Bereich GMP bei Compliance Themen, In-Prozess Kontrollen und regulatorischen Fragestellungen
-Durchführung von Change-Control und Stabilitätsuntersuchungen

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Profunde Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Herstellung
-Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln (bspw. im Bereich Labor, Analytik, Galenik, Produktion)
-Kenntnisse der relevanten Regularien für Zulassung und pharmazeutische Produktion
-Erfahrung im Bereich Quality/CMC, Change Control, Stabilität
-Internationale Erfahrung, insb. EU, naher Osten und Asien wünschenswert

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Regulatory Affairs Manager