Regulatory Affairs Manager CMC (m/w)

Progressive steht für jahrzehntelange Rekrutierungserfahrung. Als Vorreiter in der Vermittlung von Stellen im Pharma Bereich verfügen wir über das größte und etablierteste Netzwerk zu den Entscheidungsträgern in den renommiertesten Unternehmen in der Pharma Branche.

Für ein forschendes Unternehmen im Rhein-Main Gebiet suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine(n)

Manager Regulatory Affairs CMC (m/w)

Sind Sie auf der Suche nach einer abwechslungsreichen Aufgabe bei einem renommierten Unternehmen? Mögen Sie die interdisziplinäre Zusammenarbeit? Dann könnte dies die richtige Stelle für Sie sein.

Ihre Aufgabe:

* Organisation und Erstellung von CMC-Dokumentationen für Internationale Regulatorische Dossiers (IRDs, CTD-Module 3 und 2.3) für Neueinreichungen und bestehende Zulassungen
* Planung, Kommentierung und Freigabe des CMC-Teils von IRDs und CTDs
* Beratung in der Entwicklung der regulatorischen Dokumentation, Review, Zusammenarbeit mit involvierten Arbeitsgruppen und anderen Abteilungen
* Erstellung von Unterlagen für den Qualitätsteil von Renewals, Änderungsanzeigen, Annual Reports und Line Extensions
* Organisation des regulatorischen Assessments von Change-Control-Prozessen
* Organisation und Erstellung des Erhaltes, der Verteilung und der Beantwortung von regulatorischen Fragen bezüglich CMC im Rahmen zugewiesener Projekte in Zusammenarbeit mit Länder-, Produkt-, CMC- und Compliance-Strategen; Projektbudgetplanung
* Führen von wissenschaftlichen Beratungsgesprächen mit den nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
* Zusammenarbeit mit Meinungsbildnern und Experten

Ihr Profil:

* 2 - 3 Jahre Erfahrung in Drug Regulatory Affairs mit Fokus auf CMC
* Studium der Biologie oder Pharmazie (oder andere äquivalente Ausbildung) erforderlich
* Sehr gute Englischkenntnisse erforderlich
* Kenntnisse in Chemistry, Manufacturing und Control (CMC) erforderlich
* Erfahrung mit biologischen und / oder biotechnologischen Produkten wünschenswert

Ihre Vorteile:

* Spannendes, abwechslungsreiches Aufgabenfeld
* Attraktiver Arbeitgeber
* Offener, respektvoller Umgang, offene Bürokultur
* Flache Hierarchien, Entscheidungen werden in den Teams getroffen
* Überdurchschnittliche Zustzleistungen

Sind Sie interessiert?

Dann setzen Sie sich mit Coralie Krumpholtz unter der 089 5519766 in Verbindung oder schicken Sie mir Ihren Lebenslauf im Word-Format zu.