Regulatory Affairs Manager

Mein Kunde, ein Medizintechnik-Unternehmen spezialisiert auf telemedizinische Management- und Monitoringsysteme, sucht ab sofort einen Regulatory Affairs Manager im Raum Hessen.

Ihre Aufgabenfelder:

* Umsetzung der Zulassungen der Produkte (IVD und MDD)
* Ansprechpartner bei regulatorischen Fragen
* Überwachung und Aktualisierung von gesetzlichen Änderungen bezüglich der Zulassungsrichtlinien
* Unterstützung bei der Softwareentwicklung nach ISO 62304
* Umsetzung des Qualitätsmanagements nach ISO 13485

Ihre Voraussetzungen:

* Erfolgreich abgeschlossenes Medizintechnik - , Informatik- oder Ingenieurstudium bzw. eine vergleichbare Ausbildung
* Mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Software (ISO 62304) als Medizinprodukt und im Bereich der In-Vitro- Diagnostik
* Kenntnisse der Zulassungsregularien und Normen (93/42 EEC, IVD 98/79/EG, etc.)
* Erfahrungen im Bereich Risikomanagement (ISO 14971) und bei der Umsetzung eines Qualitätsmangementsystems (ISO 13485)
* Gute Englisch- und MS-Office- Kenntnisse

Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke runden Ihr Qualifikationsprofil ab.

Wenn Sie diese anspruchsvolle Aufgabe interessant finden, freue ich mich über Ihre Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf/Word-Dokument) oder Ihren Erstkontakt.

Für mehr Informationen über Real, besuchen Sie www.realstaffing.com [1]

Links:
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[1] http://www.realstaffing.com/de