Regulatory Affairs Assistant (m/w)

- Erstellung und Aktualisierung der Qualitätsteile nationaler und internationaler Zulassungsunterlagen für ein weltweit zu vermarktendes steriles Arzneimittel
- Eigenverantwortliche Koordination und fachliche Betreuung der Transfers von Herstellung und Prüfung an externe Auftragnehmer
- Optimierung und Validierung der analytischen Methoden und des Herstellungsprozesses
- Selbstständige Planung und Auswertung von Stabilitätsuntersuchungen auf Grundlage der aktuellen ICH-Guidelines
- Erarbeitung und Prüfung von Master Batch Records, SOPs, Prüfanweisungen und Spezifikationen
- Beantwortung komplexer pharmazeutisch-technischer und analytischer Fragestellungen

- Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie oder eine vergleichbare Qualifikation
- Praktische Erfahrungen in der Instrumentellen Analytik, insbesondere der HPLC
- Idealerweise Erfahrungen auf dem Gebiet der Herstellung und Prüfung steriler Arzneiformen
- Strukturierte, zielorientierte und naturwissenschaftlich exakte Arbeitsweise
- Teamorientiertes, sicheres und engagiertes Auftreten
- Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift
- Anwendungsbereite MS-Office-Kenntnisse

Weitere Qualifikationen: Regulatory Affairs Assistent, , Regulatory Affairs Manager