Regulatory Affairs

*Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen und Konformitäten - einschließlich In vitro Diagnostika (IVD) und Medizinproduktegesetz und EU-Verordnungen
* Verantwortung über die Bewertung und Entscheidung über komplexe Vigilance Fälle in Zusammenarbeit mit den Behörden
* Systemische Entwicklung des Post Market Surveillance als Process Owner
* Betreuung und Koordination von Produktzulassungen von Medizinprodukten, IVD und anderen Produkten in verschiedenen Ländern
* Erstellung, Review, Lenkung, Archivierung und Bereitstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten und Änderungsmeldungen

VORAUSSETZUNGEN:

* IVD Branchenkenntnisse
* Fundierte Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze insbesondere
- IVD und Medizinprodukterecht,
- DIN EN ISO13485,
- 21CFR820,
- DIN EN ISO14971
* Good Documentation Practice (GDP)
* Erfahrung in der Interaktion mit Behörden, Benannten Stellen und anderen regulatorischen Stellen
* Erfahrung in der Planung und Auswertung von Verifizierungs-/ Validierungsstudien sowie in der Dokumentation und Interpretation wissenschaftlicher Daten