Quality Manager MPG (m/w)

REFERENZNUMMER:

265766/1

IHRE AUFGABEN:

-Einhaltung der internen und regulatorischen Vorgaben im Hinblick auf die Produkt- und Dokumentationsqualität
-Umsetzung des Risikomanagementprozesses unter Einbeziehung aller am Prozess beteiligten Funktionen während des gesamten Produktlebenszyklus
-Pflege der FMEAs unter Einbeziehung aller am Prozess beteiligten Funktionen während des gesamten Produktlebenszyklus
-Erstellen regulatorisch relevanter Dokumente aus den Projekten und in der Product Care-Phase in Zusammenarbeit mit anderen Einheiten
-Erstellung der Produktrisikoanalyse, Erstellung der projektspezifischen Risikomanagementakte (inklusive der Produktrisikomanagementakte für klinische Studien)
-Betreuung der Projektteams bei der Bearbeitung von qualitätsrelevanten Themen und Fragestellungen Schnittstelle zu den jeweiligen Qualitäts-Fachexperten/Funktionen aus der operativen Qualitätssicherung, Validierung, Lieferantenqualität, CAPA/Change Management, Complaint Management und Regulatory Affairs
-Prüfung von projektbezogenen Vorgabe- und Nachweisdokumenten gemäß den vorliegenden Freigaberegelungen
-Unterstützung zur Erstellung und Pflege der Produktakte während des gesamten Produktlebenszyklus

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Umfangreiche Berufserfahrung im Umfeld Entwicklung, Produktion und insbesondere Qualitätssicherung im regulierten Umfeld (vorzugsweise Medizinprodukte oder in-Vitro-Diagnostika)
-Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, ISO 14971, FMEA)
-Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
-Sehr gute organisatorische Fähigkeiten, Entscheidungsfreude, Kompromissfähigkeit

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Qualitätsmanager