Quality Assurance Manager (m/w)

REFERENZNUMMER:

314265/9

IHRE AUFGABEN:

-Qualitätssicherung klinischer Prüfungen in Phase I-III, Pharmacovigilance-Aktivitäten, sowie klinikbegleitende Biomarker-Programme
-Weiterentwicklung des bestehenden Qualitätssystems im GCP-Bereich entsprechend des Ausbaus der klinischen Forschung
-Unterstützung bei der Erstellung und Umsetzung von SOPs (Standard Operating Procedures) und bei der Entwicklung und Pflege des Qualitätssicherungssystems
-Planung, Vorbereitung sowie Durchführung von internen und externen Audits (CROs, Studienzentren, etc.) im GCP und GCLP- Bereich
-Erstellung von Auditberichten sowie die Nachverfolgung von Fehlern und Mängeln (CAPA)
-Planung und Durchführung von Schulungen zur Sicherstellung der kontinuierlichen und unternehmensweiten GCP-Kompatibilität

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Naturwissenschaftliches Studium oder eine Ausbildung als MTA, BTA, PTA (oder vergleichbare) mit profunder Erfahrung in der Pharmaindustrie und/oder Klinischen Forschung
-Tiefgreifende Berufserfahrung in der klinischen Forschung, Erfahrung in Qualitätssicherungsaktivitäten für die klinische Entwicklung einschließlich des Auditierens von Systemen, Prozessen und Dienstleistern
-Hervorragende Kenntnis aller relevanten internationalen und nationalen Regularien und Behördlicher Anforderungen
-Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Qualitätsmanager