Qualitätsmanager Mikrobiologie (m/w)

REFERENZNUMMER:

276071/1

IHRE AUFGABEN:

-Erstellung und Revision von Arbeitsanweisungen und SOPs
-Clustern themenbezogener Vorschriften (wenn möglich)
-Anpassung und Vereinfachung von Anlagen, Formblättern und Berichten
-Meldung und Bearbeitung von Abweichungen (Deviations) im SAP -System
-Anlegen und Bearbeitung von Untersuchungen
-Implementierung und Nachverfolgung von CAPAs
-Mikrobiologische Methoden-/Prozessvalidierung
-Revision und Erstellung von Validierungsplänen-/reports
-Planung und Vorbereitung von Validierungstätigkeiten sowie Abgleich mit aktuellen Anforderungen der Pharmakopöen, Guidelines und internen Vorgaben
-Schulungen: Erstellung, Anpassung und Zuordnung der "Curricula"
-Halbjährliche Erstellung von Trendberichten bzgl. Hausisolaten aus dem Monitoring

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Naturwissenschaftliches Studium (z.B. Biotechnologie, Biologie etc.)
-Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
-Gute Kenntnisse der gängigen GMP-Regelwerke (EU GMP-Guide, CFR, WHO, ICH etc.)
-Erfahrungen in der Bearbeitung von Abweichungen (SAP-System)
-Gute Kenntnisse in der Erstellung/Revision von Arbeitsanweisungen, SOPs
-Erfahrung mit mikrobiologischen Testmethoden und Methoden-/Prozessvalidierungen

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Spezialist Validierung und Qualifizierung