Qualitätsmanager (m/w) Validierung

Aktuell sind wir auf der Suche nach einem erfahrenen Qualitätsmanager (m/w) Validierung

Zu Ihren Aufgaben zählen:
+ Erstellen, Überprüfen und Umsetzen von Qualifizierungsdokumenten zur Unterstützung von FAT (Factory Acceptance Test), Gerätequalifizierung, Prozessvalidierung, Prüfmittel-R&R und Softwarevalidierungsaktivitäten in Übereinstimmung mit den Unternehmensstandards und Anforderungen der Medizintechnik (z. B. ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820)
+ Koordinierung und Unterstützung der Implementierung von Voraussetzungen für die Prozessvalidierung (z. B. Arbeitsanweisungen, FMEA)
+ Einleitung und Durchsetzung von notwendigen Prozessverbesserungen und -korrekturen
+ Priorisierung von Validierungsaktivitäten gemäß der einzelnen Projektpläne und des Mastervalidierungsplans
+ Führung von Aktivitäten zum Abschluss von Abweichungen, die während der Durchführung der Validierung eingeleitet wurden
+ Teilnahme an Prozessvalidierungsaktivitäten für Lieferanten
+ Unterstützung der Change Control Prozesse/Teams bei allen validierungsrelevanten Änderungen.

+ Mehrjährige Erfahrung in Prozessvalidierung
+ Kenntnisse der verwendeten statistischen Methoden sowie Erfahrung in der Anwendung statistischer Analyse-Software (z. B. Minitab)
+ Englisch-Kenntnisse
+ Sehr gute MS-Office-Kenntnisse

Wir freuen uns auf die Zusendung Ihres aussagekräftigen Qualifikationsprofils unter Angabe Ihrer Stundensatzvorstellung.