Qualitätsma­nage­ment­ Medizintechnik/Pharma

* Planung und Umsetzung von QM-Projekten
* Planung, Vorbereitung und Durchführung interner und externer Audits sowie Überwachung der Maßnahmenbearbeitung
* Betreuung und Weiterentwicklung von QMS nach ISO 13485 unter Berücksichtigung der Anforderungen von 21CFR820
* Sicherstellen der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Vorgaben, Überwachung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen
* Risikomanagement und -analysen
* Prozess-Validierung
* Erstellung und Überarbeitung von Vorgabedokumenten, Dokumentation
* Ermittlung und Reporting von Qualitätskennzahlen
* Verbesserung und Standardisierung der Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungsprozesse

VORAUSSETZUNGEN:

* Fundierte Kenntnisse zur Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und anderer Regelwerke für Medizinprodukte
* Mehrjährige Projekterfahrung im Bereich Entwicklung, Produktion, Qualitätsmanagement oder Qualitätssicherung von Medizinprodukten
* Kenntnisse einschlägiger QM-Tools
* Praxiserfahrung in der Vorbereitung und Durchführung interner und externer Audits
* Zertifizierter Auditor wünschenswert
* Praxiserfahrung in der Vorbereitung und Durchführung interner und externer Audits
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift