Qualifizierungsingenieur (m/w)

REFERENZNUMMER:

372430/29

IHRE AUFGABEN:

-Erstellung einer inspektionssicheren GMP-Dokumentation für alle zu qualifizierenden Systeme
-Erstellung der Qualifizierungsdokumente basierend auf den aktuell gültigen internen Qualifizierungs-Templates
-Erstellung der Qualifizierungsdokumente in elektronischer Form mittels dem elektronischen Anlage- Verwaltungs- und Informations- System ELVIS
-Erstellung der Qualifizierungsdokumente gemäss den: 'Guten Dokumentationspraktiken' (GDP)
-Pro-aktive, vorausschauende und eigenverantwortliche Umsetzung der internen und externen GMP-Regularien
-Mitarbeit in den entsprechenden Gremien des Projektteams
-Anwendung und Umsetzung des Projekt-Change Controls während der gesamten aktiven Projektphase
-Mitwirkung und Vor-Ort-Betreuung (Lieferanten) im Rahmen der IQ-/OQ-Testdurchführung
-Durchführung und Moderation von Risikoanalysen nach der FMEA-Methode

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Ausbildung in einer der Fachrichtungen EMSR-Technik, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie
-Erfahrung in der Anlagen-Qualifizierung insbesondere im Bereich der Prozessautomation und Datenintegrität
-Gute GMP Grundkenntnisse
-Erfahrung mit Qualifizierungen im Galenik-Umfeld gem. 1
-Gute EDV-Kenntnisse (MS Office, Google Mail & Kalender)
-Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Qualitätsmanager