Qualified Person / Sachkundige Person nach AMG §§14,15 (m/w)

- Tätigkeit als QP im Rahmen der Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln und Sicherstellung der Qualität und Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika
- Funktion der Sachkundigen Person gemäß §§ 14, 15 AMG und Leiter Herstellung gemäß § 14 AMG
- Endfreigabe für den Markt
- Kontakt zu Aufsichtsbehörden und Lohnherstellern
- Sicherstellung der Compliance von Herstellungs- und Prüfvorschriften
- Change Control-Anträge (Bewertung und Genehmigung) und Überwachung der internen Change Control-Prozesse
- Audits bei Lohnherstellern
- Verantwortung für Technical Agreements
- Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte gemäß § 30 MPG
- Sicherstellung des einwandfreien Betäubungsmittelverkehrs
- Erstellung von Product Quality Reviews (PQRs)

- Erfahrung als Sachkundige Person für Arzneimittel gemäß §§ 14, 15 AMG
- Sehr gute Englischkenntnisse
- Produkterfahrung: Arzneimittel, Medizinzprodukte, Kosmetika
- Abgeschlossenes pharmazeutisches Studium, Qualifikation zur Sachkundigen Person gemäß §§ 14, 15 AMG
- Wünschenswert wäre die Qualifikation als Informations- und Stufenplanbeauftragter (Local QPPV; Stellvertreterfunktion)

Weitere Qualifikationen: Qualified Person, QA-Manager